Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidocaine-Prilocaine (EMLA) krem ​​som analgesi i hysteroskopipraksis (HISTEROS-07)

8. april 2010 oppdatert av: Consorci Sanitari de Terrassa

Lidokain-prilokain (EMLA) krem ​​som analgesi i hysteroskopipraksis: en prospektiv randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å demonstrere at Lidocaine-Prilocaine krem ​​reduserer smerte under hysteroskopi diagnostisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter at han må utføre en diagnostisk hysteroskopi
  • aksept for å delta i studien undertegnet informert samtykke

Prerandomisering av eksklusjonskriterier:

  • overfølsomhet eller allergi mot anestesimidler
  • avslag fra pasienten
  • pasienter under 18 år og gravide

Eksklusjonskriterier postrandomisering:

  • frafall
  • uutholdelige smerter som involverer andre smertestillende tiltak
  • allergiske reaksjoner på aktuelle anestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: gelapplikasjon for overføring av ultralyd
3 cm gelpåføring for overføring av ultralyd inn i den endocervikale kanalen 10 minutter før operasjon, med en 5 ml sprøyte uten nål. Påføring, med en vattpinne i gel ectocervix
Andre navn:
  • Transonic-gel
Aktiv komparator: Lidokain-Prilokain krem
Legemiddel: lidokain-prilokain krem
Implementering av 3 cm lidokain-prilokain i den endocervikale kanalen, 10 minutter før intervensjonen med en sprøyte uten nål 5ml. Påføring, med en vattpinne av anestesikremen ektocervix nivå.
Andre navn:
  • EMLA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertereduksjon i utførelsen av hysteroskopi
Tidsramme: etter hysteroskopi og en måned senere
reduksjon i smerte umiddelbart etter fullført hysteroskopi og en måned etter fullføring av diagnostisk test ved en analog smerteskala
etter hysteroskopi og en måned senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følelse av ubehag under prosedyren
Tidsramme: en måned etter hysteroskopi
vilje til å gjenta diagnoseteknikken
en måned etter hysteroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baldomero Arnau, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Sist bekreftet

1. mars 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HISTEROS-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere