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Crème de lidocaïne-prilocaïne (EMLA) comme analgésie dans la pratique de l'hystéroscopie (HISTEROS-07)

8 avril 2010 mis à jour par: Consorci Sanitari de Terrassa

La crème de lidocaïne-prilocaïne (EMLA) comme analgésie dans la pratique de l'hystéroscopie : un essai clinique randomisé prospectif

Le but de cette étude est de démontrer que la crème Lidocaïne-Prilocaïne diminue la douleur lors de la pratique diagnostique de l'hystéroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patients qu'il doit effectuer une hystéroscopie diagnostique
  • acceptation de participer à l'étude consentement éclairé signé

Critères d'exclusion pré-randomisation :

  • hypersensibilité ou allergie aux anesthésiques
  • refus du malade
  • patients de moins de 18 ans et enceintes

Critères d'exclusion après randomisation :

  • abandonner
  • douleur insupportable qui implique d'autres mesures antalgiques
  • réactions allergiques aux anesthésiques topiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Autre: application de gel pour la transmission des ultrasons
Application de 3 cm de gel pour la transmission des ultrasons dans le canal endocervical 10 minutes avant l'intervention, avec une seringue de 5 ml sans aiguille. Application, avec un écouvillon en gel exocol
Autres noms:
  • Transonic-Gel
Comparateur actif: Crème Lidocaïne-Prilocaïne
Médicament: crème de lidocaïne-prilocaïne
Mise en place de 3 cm de lidocaïne-prilocaïne dans le canal endocervical, 10 minutes avant l'intervention avec une seringue sans aiguille 5ml. Application, avec un tampon de la crème anesthésiante au niveau de l'exocol.
Autres noms:
  • EMLA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la douleur dans la réalisation de l'hystéroscopie
Délai: après hystéroscopie et un mois plus tard
diminution de la douleur immédiatement après la fin de l'hystéroscopie et un mois après la fin du test de diagnostic par une échelle de douleur analogique
après hystéroscopie et un mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensation d'inconfort pendant la procédure
Délai: un mois après l'hystéroscopie
volonté de répéter la technique de diagnostic
un mois après l'hystéroscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Sanitari de Terrassa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baldomero Arnau, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Première publication (Estimation)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Dernière vérification

1 mars 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HISTEROS-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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