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Crema lidocaina-prilocaina (EMLA) come analgesia nella pratica dell'isteroscopia (HISTEROS-07)

8 aprile 2010 aggiornato da: Consorci Sanitari de Terrassa

Crema lidocaina-prilocaina (EMLA) come analgesia nella pratica dell'isteroscopia: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la crema Lidocaina-Prilocaina riduce il dolore durante la pratica diagnostica dell'isteroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che deve eseguire un'isteroscopia diagnostica
  • accettazione a partecipare allo studio firmato consenso informato

Prerandomizzazione dei criteri di esclusione:

  • ipersensibilità o allergia agli anestetici
  • rifiuto del paziente
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni e in stato di gravidanza

Criteri di esclusione postrandomizzazione:

  • ritirarsi
  • dolore insopportabile che coinvolge altre misure analgesiche
  • reazioni allergiche agli anestetici topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: applicazione gel per la trasmissione degli ultrasuoni
Applicazione di 3 cm di gel per la trasmissione degli ultrasuoni nel canale endocervicale 10 minuti prima dell'intervento, con una siringa da 5 ml senza ago. Applicazione, con un tampone in gel ectocervice
Altri nomi:
  • Gel transonico
Comparatore attivo: Crema Lidocaina-Prilocaina
Droga: crema di lidocaina-prilocaina
Attuazione di 3 cm di lidocaina-prilocaina nel canale endocervicale, 10 minuti prima dell'intervento con una siringa senza ago da 5ml. Applicazione, con un tampone, della crema anestetica a livello dell'ectocervice.
Altri nomi:
  • EMLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del dolore nell'esecuzione dell'isteroscopia
Lasso di tempo: dopo l'isteroscopia e un mese dopo
diminuzione del dolore immediatamente dopo il completamento dell'isteroscopia e un mese dopo il completamento del test diagnostico mediante una scala analogica del dolore
dopo l'isteroscopia e un mese dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
senso di disagio vissuto durante la procedura
Lasso di tempo: un mese dopo l'isteroscopia
disponibilità a ripetere la tecnica diagnostica
un mese dopo l'isteroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Investigatori

  • Investigatore principale: Baldomero Arnau, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HISTEROS-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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