前列腺癌的 MRI 靶向聚焦激光热疗 (FLTT002)

这是一项单中心、单臂、开放标签的研究，旨在评估 MRI 引导的局灶性前列腺癌激光消融术对尚未接受癌症治疗的前列腺癌病灶患者的安全性和可行性。 符合纳入标准但不符合临床排除标准的患者（或其法定代表人）在签署知情同意书后，将被纳入研究。 将不使用对照组，所有患者都将接受针对其局灶性前列腺癌的 MRI 引导 FLA。 作为筛查过程的一部分，患者将提供病史并接受身体检查，包括直肠指检 (DRE)。 在第一次就诊时，还将向患者提供一份知情同意书副本，以及一份评估泌尿、直肠和勃起功能的生活质量和表现问卷（IPSS 泌尿问卷，IIEF5 勃起功能问卷，所有). 访问 2 时的 MR 成像将用于确定是否可以定位前列腺癌的单个部位。 在访问 3 时，12 个核心经直肠我们引导前列腺活检将再次确认这是单侧、单焦点组织学证实的肿瘤，位于 MRI 识别的部位。 术前检查（访视 4）——在手术前采集血液和尿液样本。 第 5 次访问 - 局部或全身麻醉或清醒镇静（由麻醉师确定）在 TGH 研究 1.5T MRI 套件中进行局部治疗。 MR 引导的 FLA 程序类似于 MR 引导的近距离放射治疗，纤维和探头经会阴插入 MR 的孔外，然后将患者移动到孔内以在部署激光之前验证位置。 治疗预计持续 2-3 小时，患者预计在整个过程中不会感到疼痛。 激光消融将使用 MR 测温仪 14、15 进行监测。消融后将立即进行 MRI 扫描，作为确保对目标体积进行完全治疗以及确保治疗不会扩展到关键结构的初步评估。

病变的大小和位置将与计划的目标体积以及病变与尿道和直肠的接近程度进行比较。 如果病变不包含目标体积，并且与任一关键结构仍保持安全距离，则可以继续进行 FLA。

在手术后第 3、7、30 和 120 天，将评估患者泌尿、直肠和勃起并发症的临床体征，并将完成关于这些功能的经过验证的自我评估工具。 游离/总 PSA 将在访问-1 时和治疗后第 7、30 和 120 天进行监测，以试图了解 FLA 对 PSA 的影响。 局部手术四个月后，将进行进一步的 12 针活检，加上针对消融病灶的 2 针，以验证治疗的肿瘤学有效性。