MRI cílená ohnisková laserová termální terapie rakoviny prostaty (FLTT002)

Jedná se o otevřenou studii s jediným centrem s jedním ramenem, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost laserové ablace fokálního karcinomu prostaty řízené MRI u pacientů s ohniskem karcinomu prostaty, kteří dosud nebyli léčeni. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádné z kritérií klinického vyloučení, budou zařazeni do studie poté, co oni (nebo jejich zákonný zástupce) podepíší formulář informovaného souhlasu. Nebude použita žádná kontrolní skupina a všichni pacienti dostanou FLA řízenou MRI pro svůj fokální karcinom prostaty. V rámci screeningového procesu pacienti poskytnou anamnézu a podstoupí fyzikální vyšetření, včetně digitálního rektálního vyšetření (DRE). Při první návštěvě dostanou pacienti také kopii informovaného souhlasu a kopii dotazníků kvality života a výkonu k posouzení močových, rektálních a erektilních funkcí (IPSS dotazník pro močové cesty, IIEF5 dotazník pro erektilní funkce, pro všechny ). MR zobrazení při návštěvě 2 poslouží k určení, zda lze lokalizovat jedno místo rakoviny prostaty. Při návštěvě 3, 12 jader transrektální nám řízená biopsie prostaty opět potvrdí, že se jedná o jednostranný, unifokální histologicky prokázaný nádor v místě rozeznaném na MRI. Při předoperačním vyšetření (návštěva 4) - odběr krve a moči před výkonem. Návštěva 5 - fokální ošetření bude provedeno v regionální nebo celkové anestezii nebo sedaci při vědomí (podle určení anesteziologa) v TGH research 1,5T MRI suite. Procedura FLA řízená MR je podobná jako brachyterapie řízená MR, přičemž vlákna a sondy se zavádějí transperineálně mimo vývrt MR a poté se pacient přesune dovnitř vývrtu, aby se ověřila poloha před nasazením laseru. Očekává se, že ošetření bude trvat 2-3 hodiny a pacienti nebudou mít žádné bolesti během celého postupu. Laserová ablace bude monitorována pomocí MR termometrie14, 15. Bezprostředně po ablaci bude provedeno MRI skenování jako počáteční posouzení pro zajištění úplného ošetření cílového objemu a také pro zajištění toho, že ošetření nezasahuje do kritických struktur.

Velikost a umístění léze bude porovnáno s plánovaným cílovým objemem a blízkostí léze k močové trubici a konečníku. Pokud léze nezahrnuje cílový objem a je stále v bezpečné vzdálenosti od kterékoli kritické struktury, lze pokračovat ve FLA.

3., 7., 30. a 120. den po zákroku budou pacienti vyšetřeni na klinické příznaky močových, rektálních a erektilních komplikací a dokončí validované nástroje sebehodnocení těchto funkcí. Volný/celkový PSA bude monitorován při návštěvě -1 a po léčbě v den 7, 30 a 120, abychom se pokusili porozumět účinku FLA na PSA. Čtyři měsíce po fokálním výkonu bude následně preformováno dalších 12 jader biopsie plus 2 jádra zaměřená do ablatované léze k ověření onkologické účinnosti léčby.