MRI célzott fokális lézeres hőterápia a prosztatarákban (FLTT002)

Ez egy egyközpontú, egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat az MRI által irányított fokális prosztatarák lézeres ablációjának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére olyan prosztatarákos betegeknél, akik még nem részesültek rákkezelésben. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek egyetlen klinikai kizárási feltétellel sem, azt követően vonják be a vizsgálatba, hogy ők (vagy törvényes képviselőjük) aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Nem alkalmazunk kontrollcsoportot, és minden beteg MRI-vezérelt FLA-t kap fokális prosztatarákja miatt. A szűrési folyamat részeként a betegek kórtörténetet készítenek, és fizikális vizsgálaton esnek át, beleértve a digitális rektális vizsgálatot (DRE). Az első vizit alkalmával a betegek megkapják a beleegyező nyilatkozat másolatát, valamint az életminőségre és a teljesítményre vonatkozó kérdőívek másolatát a vizelet-, végbél- és erekciós funkciók értékelésére (IPSS kérdőív vizeletürítésre, IIEF5 kérdőív az erekciós funkcióra, mindenki számára ). Az MR képalkotás a 2. vizit alkalmával annak meghatározására szolgál, hogy a prosztatarák egyetlen helye lokalizálható-e. A 3. vizit alkalmával a 12 magos transzrektális, irányított prosztata biopszia ismét megerősíti, hogy ez egy egyoldalú, unifokális, szövettanilag igazolt daganat az MRI-n felismert helyen. A műtét előtti vizsgálat során (4. vizit) - az eljárás előtt vér- és vizeletmintát vesznek. 5. vizit – a fókuszkezelés regionális vagy általános érzéstelenítésben, vagy tudatos szedációban történik (az aneszteziológus által meghatározottak szerint) a TGH-kutató 1,5T MRI-szettben. Az MR-vezérelt FLA-eljárás hasonló az MR-vezérelt brachyterápiához, a rostokat és a szondákat transzperineálisan az MR furatán kívül helyezik be, majd a pácienst a furat belsejébe helyezik, hogy ellenőrizze a helyzetét a lézer alkalmazása előtt. A kezelés várhatóan 2-3 órát vesz igénybe, és a betegek várhatóan nem fognak fájdalmat érezni a teljes eljárás során. A lézeres ablációt MR-hőmérsékleten követik nyomon.

A lézió méretét és elhelyezkedését a tervezett céltérfogathoz, valamint a lézió húgycsőhöz és végbélhez való közelségéhez kell hasonlítani. Ha a lézió nem fedi le a céltérfogatot, és még mindig biztonságos távolságra van bármelyik kritikus szerkezettől, az FLA folytatható.

Az eljárást követő 3., 7., 30. és 120. napon a betegeket felmérik a vizelet-, végbél- és erekciós szövődmények klinikai tüneteire vonatkozóan, és validált önértékelési eszközöket kell kitölteni ezekre a funkciókra vonatkozóan. A Free/Total PSA-t a -1. vizit alkalmával és a kezelés után a 7., 30. és 120. napon monitorozzuk, hogy megpróbáljuk megérteni az FLA hatását a PSA-ra. Négy hónappal a fokális eljárás után további 12 magból álló biopsziát, plusz 2 magból az ablált elváltozást célozzák meg, hogy ellenőrizzék a kezelés onkológiai hatékonyságát.