Thérapie thermique laser focale ciblée par IRM du cancer de la prostate (FLTT002)

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul centre, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'ablation focale au laser du cancer de la prostate guidée par IRM chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui n'ont pas encore reçu de traitement pour leur cancer. Les patients remplissant les critères d'inclusion et n'ayant aucun des critères d'exclusion clinique seront inclus dans l'étude après qu'ils (ou leur représentant légal) auront signé le formulaire de consentement éclairé. Aucun groupe témoin ne sera utilisé et tous les patients recevront une FLA guidée par IRM pour leur cancer de la prostate focal. Dans le cadre du processus de dépistage, les patients fourniront des antécédents médicaux et subiront un examen physique, y compris un toucher rectal (DRE). Lors de la première visite, les patients recevront également une copie du consentement éclairé, ainsi qu'une copie des questionnaires de qualité de vie et de performance pour évaluer les fonctions urinaires, rectales et érectiles (questionnaire IPSS pour l'urine, questionnaire IIEF5 pour la fonction érectile, pour tous ). L'IRM à la visite 2 servira à déterminer si un seul site de cancer de la prostate peut être localisé. Lors de la visite 3, une biopsie transrectale de la prostate guidée par 12 carottes confirmera une fois de plus qu'il s'agit d'une tumeur unilatérale, unifocale histologiquement prouvée dans le site reconnu par l'IRM. Lors de l'examen préopératoire (visite 4) - des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant l'intervention. Visite 5 - le traitement focal sera effectué sous anesthésie régionale ou générale, ou sédation consciente (telle que déterminée par l'anesthésiste) dans la salle d'IRM 1,5 T de la recherche TGH. La procédure FLA guidée par IRM est similaire à la curiethérapie guidée par IRM, avec des fibres et des sondes insérées par voie transpérinéale à l'extérieur de l'alésage de l'IRM, puis le patient est déplacé à l'intérieur de l'alésage pour vérifier la position avant de déployer le laser. Le traitement devrait durer 2 à 3 heures et les patients ne devraient ressentir aucune douleur pendant toute la procédure. L'ablation au laser sera surveillée à l'aide de la thermométrie RM14, 15. Une IRM sera effectuée immédiatement après l'ablation, comme évaluation initiale pour assurer un traitement complet du volume cible, ainsi que pour s'assurer que le traitement ne s'étend pas aux structures critiques.

La taille et l'emplacement de la lésion seront comparés au volume cible prévu et à la proximité de la lésion avec l'urètre et le rectum. Si la lésion n'englobe pas le volume cible et se trouve toujours à une distance de sécurité de l'une ou l'autre des structures critiques, la FLA peut être poursuivie.

Les jours 3, 7, 30 et 120 suivant la procédure, les patients seront évalués pour les signes cliniques de complications urinaires, rectales et érectiles et rempliront des outils d'auto-évaluation validés sur ces fonctions. Le PSA libre/total sera surveillé lors de la visite -1 et après le traitement aux jours 7, 30 et 120, afin d'essayer de comprendre l'effet du FLA sur le PSA. Quatre mois après la procédure focale, une autre biopsie de 12 carottes, plus 2 carottes destinées à la lésion ablatée, sera alors réalisée pour vérifier l'efficacité oncologique du traitement.