전립선암의 MRI 표적 초점 레이저 열 치료 (FLTT002)

이것은 아직 암 치료를 받지 않은 전립선암에 초점을 맞춘 환자에서 MRI 유도 국소 전립선암 레이저 절제의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다. 포함 기준을 충족하고 임상 제외 기준이 없는 환자는 환자(또는 법적 대리인)가 사전 동의서에 서명한 후 연구에 등록됩니다. 대조군은 사용되지 않으며 모든 환자는 국소 전립선암에 대해 MRI 유도 FLA를 받게 됩니다. 선별 과정의 일환으로 환자는 병력을 제공하고 디지털 직장 검사(DRE)를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 첫 번째 방문 시 환자에게 정보에 입각한 동의서 사본과 비뇨기, 직장 및 발기 기능을 평가하기 위한 삶의 질 및 성능 설문지 사본(요로에 대한 IPSS 설문지, 발기 기능에 대한 IIEF5 설문지, ). 방문 2에서의 MR 영상은 전립선암의 단일 부위가 국소화될 수 있는지를 결정하는 역할을 할 것입니다. 방문 3에서 12 코어 경직장 미국 유도 전립선 생검은 이것이 MRI에서 인식된 부위에서 조직학적으로 입증된 일측성 단초점 종양임을 다시 한 번 확인할 것입니다. 수술 전 검사(방문 4) - 절차 전에 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 방문 5 - 초점 치료는 TGH 연구 1.5T MRI 세트에서 국부 또는 전신 마취 또는 의식 진정(마취과 의사의 결정에 따름) 하에 수행됩니다. MR 유도 FLA 절차는 MR 유도 근접 치료와 유사하며 섬유와 탐침을 MR 보어 외부에 경회음으로 삽입한 다음 환자를 보어 내부로 이동시켜 레이저를 배치하기 전에 위치를 확인합니다. 치료는 2~3시간 정도 소요될 것으로 예상되며 환자들은 전체 절차 동안 통증이 없을 것으로 예상됩니다. 레이저 절제는 MR 온도계14, 15를 사용하여 모니터링됩니다. 목표 볼륨의 완전한 치료를 보장하고 치료가 중요한 구조로 확장되지 않도록 하기 위한 초기 평가로 MRI 스캔이 절제 직후 수행됩니다.

병변의 크기와 위치는 계획된 목표 부피와 요도 및 직장에 대한 병변의 근접성과 비교됩니다. 병변이 대상 체적을 포함하지 않고 중요 구조에서 여전히 안전한 거리에 있는 경우 FLA를 계속할 수 있습니다.

절차 후 3일, 7일, 30일 및 120일에 환자는 비뇨기, 직장 및 발기 합병증의 임상 징후를 평가하고 이러한 기능에 대해 검증된 자가 평가 도구를 완료합니다. 자유/총 PSA는 PSA에 대한 FLA의 효과를 이해하기 위해 방문 -1 및 치료 후 7일, 30일 및 120일에 모니터링할 것입니다. 초점 시술 4개월 후 추가 12 코어 생검과 제거된 병변을 겨냥한 2 코어를 수행하여 치료의 종양학적 효과를 확인합니다.