MRT riktad fokal laser termisk terapi av prostatacancer (FLTT002)

Detta är en öppen studie med ett enda centrum, en arm, för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av MRI-styrd fokal prostatacancerlaserablation hos patienter med fokus på prostatacancer som ännu inte har fått behandling för sin cancer. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte har något av de kliniska uteslutningskriterierna kommer att registreras i studien efter att de (eller deras juridiska ombud) har undertecknat formuläret för informerat samtycke. Ingen kontrollgrupp kommer att användas och alla patienter kommer att få MRI-guidad FLA för sin fokala prostatacancer. Som en del av screeningprocessen kommer patienter att ge en medicinsk historia och genomgå en fysisk undersökning, inklusive en digital rektalundersökning (DRE). Vid det första besöket kommer patienterna också att få en kopia av det informerade samtycket och en kopia av livskvalitets- och prestationsfrågeformulär för att bedöma urin-, rektal- och erektilfunktioner (IPSS-frågeformulär för urin, IIEF5-frågeformulär för erektil funktion, för alla ). MR-avbildning vid besök 2 kommer att tjäna till att avgöra om ett enda ställe för prostatacancer kan lokaliseras. Vid besök 3 kommer 12 kärnor transrektal us guidad prostatabiopsi återigen bekräfta att detta är en unilateral, unifokal histologiskt bevisad tumör på den plats som känns igen på MRT. Vid preoperativ undersökning (besök 4) - tas blod- och urinprov innan ingreppet. Besök 5 - fokalbehandlingen kommer att utföras under regional eller allmän anestesi, eller medveten sedering, (som bestäms av narkosläkaren) i TGH research 1.5T MRI suite. MR-styrd FLA-procedur liknar MR-styrd brachyterapi, med fibrer och sonder insatta transperinealt utanför MR-hålet och sedan flyttas patienten in i hålet för att verifiera positionen innan lasern sätts in. Behandlingen förväntas pågå i 2-3 timmar och patienter förväntas inte ha någon smärta under hela proceduren. Laserablation kommer att övervakas med hjälp av MR-termometri14, 15. En MR-undersökning kommer att göras omedelbart efter ablationen, som första bedömning för att säkerställa fullständig behandling av målvolymen, samt säkerställa att behandlingen inte sträcker sig till kritiska strukturer.

Storleken och placeringen av lesionen kommer att jämföras med den planerade målvolymen och skadans närhet till urinröret och ändtarmen. Om lesionen inte omfattar målvolymen och fortfarande är ett säkert avstånd från någon av de kritiska strukturerna, kan FLA fortsätta.

På dag 3, 7, 30 och 120 efter proceduren kommer patienter att utvärderas för kliniska tecken på urinvägar, rektala och erektila komplikationer och kommer att fylla i validerade självutvärderingsverktyg för dessa funktioner. Fri/Total PSA kommer att övervakas vid besök -1 och efter behandlingen dag 7, 30 och 120, för att försöka förstå effekten av FLA på PSA. Fyra månader efter fokalingreppet kommer ytterligare en biopsi med 12 kärnor, plus 2 kärnor riktade mot den ablaterade lesionen, att utföras för att verifiera behandlingens onkologiska effektivitet.