МРТ Таргетная фокальная лазерная термальная терапия рака предстательной железы (FLTT002)
Фаза 1 исследования направленной на МРТ фокальной лазерной термальной терапии рака предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и осуществимости фокальной лазерной абляции рака предстательной железы под контролем МРТ у пациентов с очагом рака предстательной железы, которые еще не получали лечения от своего рака. Пациенты, соответствующие критериям включения и не имеющие ни одного клинического критерия исключения, будут включены в исследование после того, как они (или их законные представители) подпишут форму информированного согласия. Контрольная группа не будет использоваться, и все пациенты получат FLA под контролем МРТ для лечения их очагового рака простаты. В рамках процесса скрининга пациенты будут предоставлять историю болезни и проходить медицинский осмотр, в том числе пальцевое ректальное исследование (DRE). При первом посещении пациентам также будет выдана копия информированного согласия и копия вопросников качества жизни и показателей для оценки мочеиспускательной, ректальной и эректильной функций (опросник IPSS для мочеиспускания, опросник IIEF5 для эректильной функции, для всех ). МРТ во время визита 2 поможет определить, можно ли локализовать один очаг рака предстательной железы. При посещении 3 12 ядер трансректальной биопсии предстательной железы под УЗ-контролем еще раз подтвердят, что это односторонняя, унифокальная гистологически доказанная опухоль в месте, распознанном на МРТ. При предоперационном осмотре (посещение 4) перед процедурой будут взяты образцы крови и мочи. Визит 5 — очаговое лечение будет проводиться под регионарной или общей анестезией, или под седацией в сознании (по решению анестезиолога) в исследовательском кабинете МРТ 1,5T TGH. Процедура FLA под контролем МРТ аналогична брахитерапии под контролем МРТ, при этом волокна и датчики вводятся трансперинеально за пределами отверстия МРТ, а затем пациента перемещают внутрь отверстия для проверки положения перед развертыванием лазера. Ожидается, что лечение продлится 2-3 часа, и пациенты не будут испытывать боли в течение всей процедуры. Лазерная абляция будет контролироваться с помощью МР-термометрии14, 15. МРТ-сканирование будет выполнено сразу после абляции в качестве начальной оценки для обеспечения полного лечения целевого объема, а также для гарантии того, что лечение не распространяется на критические структуры.
Размер и расположение поражения будут сравниваться с запланированным целевым объемом и близостью поражения к уретре и прямой кишке. Если поражение не охватывает целевой объем и все еще находится на безопасном расстоянии от любой из критических структур, FLA может быть продолжена.
На 3-й, 7-й, 30-й и 120-й день после процедуры пациенты будут оцениваться на предмет клинических признаков мочевых, ректальных и эректильных осложнений и заполнят утвержденные инструменты самооценки этих функций. Свободный/общий ПСА будет контролироваться при посещении -1 и после лечения на 7, 30 и 120 день, чтобы попытаться понять влияние FLA на ПСА. Через четыре месяца после фокальной процедуры будет проведено еще 12 биопсий, а также 2 биопсии, направленные на абляционное поражение, для проверки онкологической эффективности лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 45-80 лет;
- Гистологически доказанный рак предстательной железы;
- Клиническая стадия рака предстательной железы T1c и T2a
- МРТ предстательной железы должно подтвердить подозрительную на рак область в секторе положительного биоптата;
- Уровень специфического антигена простаты (PSA) менее 15 нг/мл
- 12 биоптатов с гистологически доказанной карциномой предстательной железы в подозрительной области на МРТ.
- IPSS и IIEF завершаются до процедуры
- Ожидаемая продолжительность жизни более 5 лет на основании сопутствующих заболеваний, не связанных с раком предстательной железы.
Критерий исключения:
- Медицински непригодна для фокальной терапии предстательной железы
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие;
- Пациенты, получавшие андрогенсупрессивную терапию
- Пациенты, которые получали или получают химиотерапию по поводу рака предстательной железы;
- Пациенты, ранее получавшие хирургическое вмешательство на простате (традиционное, эндоскопическое или минимально инвазивное, включая HIFU, TUNA, RITA, микроволновую печь, ТУРП, криотерапию или любое лечебное лечение)
- Пациенты, перенесшие лучевую терапию по поводу рака предстательной железы или таза
- Любое состояние, история болезни или операции, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента (например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания или аллергии);
- Пациенты с несоблюдением медикаментозной терапии и/или врачебных рекомендаций в анамнезе;
- Пациенты, которые не желают или не могут заполнить анкеты для самооценки пациента;
- Хронический или острый простатит, нейрогенный мочевой пузырь, инфекция мочевыводящих путей, аномалии сфинктера или любой другой симптом, препятствующий нормальному мочеиспусканию.
- Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании и/или получавшие лечение исследуемым препаратом и/или продуктом в течение последних 90 дней;
- Если пациент не может пройти регионарную анестезию
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (т. кардиостимулятор, протез бедра, выраженная клаустрофобия, клипса аневризмы головного мозга, аллергия на МРТ-контрастное вещество)
- Любое состояние или история болезни, которые, по мнению исследователя, будут мешать или увеличивать риск для пациента во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фокальная лазерная термальная терапия
Термическая терапия доставляется к очагу поражения, видимому на МРТ.
|
Диодный лазер с длиной волны 980 нм будет работать до 30 минут.
Температурные датчики будут вставлены, чтобы убедиться, что местная температура не превышает 55 градусов по Цельсию в течение более 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем
Временное ограничение: 4 месяца после лечения
|
Затем будет проведена биопсия из 12 сердцевин, а также 2 сердцевины, направленные на аблированное поражение, для проверки онкологической эффективности лечения.
|
4 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0689-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .