MR målrettet fokal laser termisk terapi av prostatakreft (FLTT002)

Dette er en enkelt senter, enkeltarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av MR-veiledet fokal prostatakreftlaserablasjon hos pasienter med fokus på prostatakreft som ennå ikke har fått behandling for kreften. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som ikke har noen av de kliniske eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i studien etter at de (eller deres juridiske representant) har signert skjemaet for informert samtykke. Ingen kontrollgruppe vil bli benyttet og alle pasienter vil motta MR-veiledet FLA for sin fokale prostatakreft. Som en del av screeningsprosessen vil pasienter gi en sykehistorie og gjennomgå en fysisk undersøkelse, inkludert en digital rektalundersøkelse (DRE). Ved det første besøket vil pasientene også få en kopi av det informerte samtykket, og en kopi av livskvalitets- og ytelsesspørreskjemaer for å vurdere urin-, rektal- og erektilfunksjoner (IPSS-spørreskjema for urin, IIEF5-spørreskjema for erektil funksjon, for alle ). MR-avbildning ved besøk 2 vil tjene til å avgjøre om et enkelt sted for prostatakreft kan lokaliseres. Ved besøk 3 vil 12 kjerner transrektal us-veiledet prostatabiopsi igjen bekrefte at dette er en unilateral, unifokal histologisk påvist svulst på stedet gjenkjent på MR. Ved preoperativ undersøkelse (besøk 4) vil det bli tatt blod- og urinprøver før prosedyren. Besøk 5 - fokalbehandlingen vil bli utført under regional eller generell anestesi, eller bevisst sedasjon, (som bestemt av anestesilege) i TGH research 1.5T MRI suite. MR-veiledet FLA-prosedyre ligner på MR-veiledet brakyterapi, med fibre og prober satt inn transperinealt utenfor MR-hullet, og deretter flyttes pasienten inn i boringen for å bekrefte posisjon før laseren settes ut. Behandlingen forventes å vare i 2-3 timer, og pasienter forventes ikke å ha smerte under hele prosedyren. Laserablasjon vil bli overvåket ved bruk av MR-termometri14, 15. En MR-skanning vil bli gjort umiddelbart etter ablasjonen, som første vurdering for å sikre fullstendig behandling av målvolumet, samt sikre at behandlingen ikke strekker seg til kritiske strukturer.

Størrelsen og plasseringen av lesjonen vil bli sammenlignet med det planlagte målvolumet og lesjonens nærhet til urinrøret og endetarmen. Hvis lesjonen ikke omfatter målvolumet, og fortsatt er en sikker avstand fra begge kritiske strukturer, kan FLA fortsettes.

På dag 3, 7, 30 og 120 etter prosedyren vil pasientene bli vurdert for kliniske tegn på urin-, rektale- og erektilkomplikasjoner og vil fullføre validerte egenvurderingsverktøy for disse funksjonene. Fri/Total PSA vil bli overvåket ved besøk -1 og etter behandlingen på dag 7, 30 og 120, for å prøve å forstå effekten av FLA på PSA. Fire måneder etter fokalprosedyren vil ytterligere 12 kjerner biopsi, pluss 2 kjerner rettet mot den ablerte lesjonen, bli utført for å verifisere den onkologiske effektiviteten av behandlingen.