MRI målrettet fokal laser termisk terapi af prostatakræft (FLTT002)

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent studie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​MR-styret fokal prostatacancer laserablation hos patienter med fokus på prostatacancer, som endnu ikke har modtaget behandling for deres cancer. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​de kliniske eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, efter at de (eller deres juridiske repræsentant) har underskrevet den informerede samtykkeformular. Ingen kontrolgruppe vil blive brugt, og alle patienter vil modtage MRI-guidet FLA for deres fokale prostatacancer. Som en del af screeningsprocessen vil patienterne oplyse en sygehistorie og gennemgå en fysisk undersøgelse, herunder en digital rektalundersøgelse (DRE). Ved det første besøg vil patienterne også få en kopi af det informerede samtykke og en kopi af livskvalitets- og præstationsspørgeskemaer til vurdering af urin-, rektal- og erektilfunktioner (IPSS-spørgeskema for urin, IIEF5-spørgeskema for erektil funktion, for alle ). MR-billeddannelse ved besøg 2 vil tjene til at bestemme, om et enkelt sted for prostatacancer kan lokaliseres. Ved besøg 3 vil 12 kerner transrektal us-guidet prostatabiopsi endnu en gang bekræfte, at dette er en unilateral, unifokal histologisk dokumenteret tumor i det sted, der er genkendt på MR. Ved præoperativ undersøgelse (besøg 4) - vil der blive taget blod- og urinprøver før proceduren. Besøg 5 - den fokale behandling vil blive udført under regional eller generel anæstesi, eller bevidst sedation, (som bestemt af anæstesiologen) i TGH research 1.5T MRI suite. MR-styret FLA-procedure ligner MR-styret brachyterapi, med fibre og prober indsat transperinealt uden for MR-boringen, og derefter flyttes patienten ind i boringen for at verificere position, før laseren udsættes. Behandlingen forventes at vare 2-3 timer, og patienterne forventes ikke at have smerter under hele proceduren. Laserablation vil blive overvåget ved hjælp af MR termometri14, 15. Der vil blive foretaget en MR-scanning umiddelbart efter ablationen, som indledende vurdering for at sikre fuldstændig behandling af målvolumenet, samt sikre at behandlingen ikke strækker sig til kritiske strukturer.

Størrelsen og placeringen af ​​læsionen vil blive sammenlignet med det planlagte målvolumen og læsionens nærhed til urinrøret og endetarmen. Hvis læsionen ikke omfatter målvolumenet og stadig er en sikker afstand fra begge kritiske strukturer, kan FLA fortsættes.

På dag 3, 7, 30 og 120 efter proceduren vil patienter blive vurderet for kliniske tegn på urin-, rektale- og erektilkomplikationer og vil udfylde validerede selvevalueringsværktøjer for disse funktioner. Fri/Total PSA vil blive monitoreret ved besøg -1 og efter behandlingen på dag 7, 30 og 120, for at forsøge at forstå effekten af ​​FLA på PSA. Fire måneder efter fokalproceduren vil der derefter blive udført en yderligere 12 kerner biopsi plus 2 kerner rettet mod den ablerede læsion for at verificere den onkologiske effektivitet af behandlingen.