Terapia termal a laser focal direcionada por ressonância magnética para câncer de próstata (FLTT002)

Este é um estudo aberto de centro único, braço único para avaliar a segurança e a viabilidade da ablação a laser de câncer de próstata focal guiada por RM em pacientes com foco de câncer de próstata que ainda não receberam tratamento para o câncer. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não apresentarem nenhum dos critérios de exclusão clínica serão incluídos no estudo após eles (ou seu representante legal) terem assinado o termo de consentimento informado. Nenhum grupo de controle será utilizado e todos os pacientes receberão FLA guiado por RM para seu câncer de próstata focal. Como parte do processo de triagem, os pacientes fornecerão um histórico médico e passarão por um exame físico, incluindo um exame de toque retal (DRE). Na primeira visita, os pacientes também receberão uma cópia do consentimento informado e uma cópia dos questionários de qualidade de vida e desempenho para avaliar as funções urinária, retal e erétil (questionário IPSS para função urinária, questionário IIEF5 para função erétil, para todos ). A ressonância magnética na visita 2 servirá para determinar se um único local de câncer de próstata pode ser localizado. Na visita 3, a biópsia de próstata guiada por 12 núcleos transretal confirmará mais uma vez que este é um tumor unilateral, unifocal, histologicamente comprovado no local reconhecido na ressonância magnética. No exame pré-operatório (visita 4) - serão colhidas amostras de sangue e urina antes do procedimento. Visita 5 - o tratamento focal será realizado sob anestesia regional ou geral, ou sedação consciente (conforme determinado pelo anestesiologista) na suíte TGH research 1.5T MRI. O procedimento FLA guiado por RM é semelhante à braquiterapia guiada por RM, com fibras e sondas inseridas transperinealmente fora do orifício do RM e, em seguida, o paciente é movido para dentro do orifício para verificar a posição antes de implantar o laser. Espera-se que o tratamento dure de 2 a 3 horas, e espera-se que os pacientes não sintam dor durante todo o procedimento. A ablação a laser será monitorada por termometria por RM14,15. Uma ressonância magnética será realizada imediatamente após a ablação, como avaliação inicial para garantir o tratamento completo do volume alvo, bem como garantir que o tratamento não se estenda a estruturas críticas.

O tamanho e a localização da lesão serão comparados com o volume alvo planejado e a proximidade da lesão com a uretra e o reto. Se a lesão não abranger o volume alvo e ainda estiver a uma distância segura de qualquer uma das estruturas críticas, o FLA pode ser continuado.

Nos dias 3, 7, 30 e 120 após o procedimento, os pacientes serão avaliados quanto a sinais clínicos de complicações urinárias, retais e eréteis e preencherão ferramentas de autoavaliação validadas sobre essas funções. O PSA Livre/Total será monitorado na visita -1 e após o tratamento nos dias 7, 30 e 120, para tentar entender o efeito do FLA no PSA. Quatro meses após o procedimento focal, mais 12 núcleos de biópsia, mais 2 núcleos direcionados para a lesão ablacionada, serão então realizados para verificar a eficácia oncológica do tratamento.