MRI-kohdennettu eturauhassyövän fokaalinen laserlämpöhoito (FLTT002)

Tämä on yksikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan MRI-ohjatun fokaalisen eturauhassyövän laserablaation turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa syöpäänsä. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joilla ei ole mitään kliinisistä poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he (tai heidän laillinen edustajansa) ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Kontrolliryhmää ei käytetä, ja kaikki potilaat saavat MRI-ohjatun FLA:n fokaaliseen eturauhassyöpään. Osana seulontaprosessia potilaat toimittavat sairaushistoriansa ja käyvät läpi fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE). Ensimmäisellä käynnillä potilaalle annetaan myös kopio tietoisesta suostumuksesta sekä kopio elämänlaatu- ja suorituskykykyselylomakkeista virtsa-, peräsuolen- ja erektiotoimintojen arvioimiseksi (IPSS-kyselylomake virtsatimille, IIEF5-kyselylomake erektiotoiminnalle, kaikille ). MR-kuvaus käynnillä 2 määrittää, voidaanko yksi eturauhassyövän paikka paikantaa. Vierailulla 3 12 sydämen transrektaalinen meille ohjattu eturauhasen biopsia vahvistaa jälleen kerran, että kyseessä on yksipuolinen, unifokaalinen histologisesti todistettu kasvain magneettikuvauksessa tunnistetussa kohdassa. Leikkausta edeltävässä tarkastuksessa (käynti 4) - veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen toimenpidettä. Vierailu 5 - fokushoito suoritetaan alue- tai yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa (anestesiologin määrittämänä) TGH-tutkimuksen 1,5T MRI-sarjassa. MR-ohjattu FLA-menettely on samanlainen kuin MR-ohjattu brakyterapia, jossa kuidut ja anturit asetetaan transperineaalisesti MR-reiän ulkopuolelle ja sitten potilas siirretään reiän sisään tarkistamaan sijainti ennen laserin käyttöönottoa. Hoidon odotetaan kestävän 2-3 tuntia, ja potilaiden ei odoteta kokevan kipua koko toimenpiteen ajan. Laserablaatiota seurataan MR-lämpömetrialla14, 15. MRI-skannaus tehdään välittömästi ablaation jälkeen, jotta varmistetaan kohdetilavuuden täydellinen käsittely sekä varmistetaan, ettei hoito ulotu kriittisiin rakenteisiin.

Leesion kokoa ja sijaintia verrataan suunniteltuun tavoitetilavuuteen ja vaurion läheisyyteen virtsaputkeen ja peräsuoleen. Jos leesio ei kata tavoitetilavuutta ja on edelleen turvallisen etäisyyden päässä jommastakummasta kriittisestä rakenteesta, FLA:ta voidaan jatkaa.

Toimenpiteen jälkeisinä päivinä 3, 7, 30 ja 120 potilailta arvioidaan virtsa-, peräsuolen- ja erektiokomplikaatioiden kliiniset oireet, ja he täydentävät validoituja itsearviointityökaluja näiden toimintojen osalta. Vapaa/kokonais-PSA seurataan käynnillä -1 ja hoidon jälkeen päivinä 7, 30 ja 120, jotta voidaan yrittää ymmärtää FLA:n vaikutus PSA:han. Neljä kuukautta fokaalisen toimenpiteen jälkeen tehdään sitten vielä 12 ytimen biopsia sekä 2 abloituneeseen leesioon suunnattua sydäntä hoidon onkologisen tehokkuuden varmistamiseksi.