MRT-gezielte fokale Laserthermotherapie von Prostatakrebs (FLTT002)

Dies ist eine Single-Center-, Single-Arm-, Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der MRT-geführten fokalen Prostatakrebs-Laserablation bei Patienten mit Fokus auf Prostatakrebs, die noch keine Behandlung gegen ihren Krebs erhalten haben. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der klinischen Ausschlusskriterien aufweisen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie (oder ihr gesetzlicher Vertreter) die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Es wird keine Kontrollgruppe verwendet und alle Patienten erhalten eine MRT-geführte FLA für ihren fokalen Prostatakrebs. Im Rahmen des Screening-Prozesses werden die Patienten eine Anamnese vorlegen und sich einer körperlichen Untersuchung, einschließlich einer digital-rektalen Untersuchung (DRE), unterziehen. Beim ersten Besuch erhalten die Patienten auch eine Kopie der Einverständniserklärung und eine Kopie der Fragebögen zur Lebensqualität und Leistungsfähigkeit zur Beurteilung der Harn-, Rektal- und Erektionsfunktionen (IPSS-Fragebogen für Harn-, IIEF5-Fragebogen für die erektile Funktion, für alle ). Die MRT-Bildgebung bei Visite 2 dient dazu festzustellen, ob eine einzelne Stelle von Prostatakrebs lokalisiert werden kann. Bei Visite 3 bestätigt eine transrektale US-geführte Prostatabiopsie mit 12 Kernen noch einmal, dass es sich um einen einseitigen, unifokalen, histologisch nachgewiesenen Tumor an der im MRT erkannten Stelle handelt. Bei der präoperativen Untersuchung (Besuch 4) - Blut- und Urinproben werden vor dem Eingriff entnommen. Besuch 5 – Die fokale Behandlung wird unter Regionalanästhesie oder Vollnarkose oder bewusster Sedierung (wie vom Anästhesisten festgelegt) in der TGH-Forschungs-1,5-T-MRT-Suite durchgeführt. Das MR-geführte FLA-Verfahren ähnelt der MR-geführten Brachytherapie, bei der Fasern und Sonden transperineal außerhalb der Bohrung des MR eingeführt werden und der Patient dann in die Bohrung bewegt wird, um die Position zu überprüfen, bevor der Laser eingesetzt wird. Es wird erwartet, dass die Behandlung 2-3 Stunden dauert und die Patienten während des gesamten Eingriffs keine Schmerzen haben. Die Laserablation wird mittels MR-Thermometrie überwacht14, 15. Unmittelbar nach der Ablation wird ein MRT-Scan durchgeführt, um eine vollständige Behandlung des Zielvolumens sicherzustellen und sicherzustellen, dass sich die Behandlung nicht auf kritische Strukturen erstreckt.

Die Größe und Lage der Läsion wird mit dem geplanten Zielvolumen und der Nähe der Läsion zu Harnröhre und Rektum verglichen. Wenn die Läsion nicht das Zielvolumen umfasst und sich immer noch in sicherer Entfernung von einer der kritischen Strukturen befindet, kann die FLA fortgesetzt werden.

Am 3., 7., 30. und 120. Tag nach dem Eingriff werden die Patienten auf klinische Anzeichen von Harnwegs-, rektalen und erektilen Komplikationen untersucht und validierte Selbstbewertungsinstrumente zu diesen Funktionen ausgefüllt. Freies/Gesamt-PSA wird bei Besuch -1 und nach der Behandlung an Tag 7, 30 und 120 überwacht, um zu versuchen, die Wirkung von FLA auf PSA zu verstehen. Vier Monate nach dem fokalen Eingriff werden weitere 12 Kernbiopsien plus 2 Kerne, die auf die abgetragene Läsion gerichtet sind, durchgeführt, um die onkologische Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen.