MRI-gerichte focale laserthermische therapie van prostaatkanker (FLTT002)

Dit is een single-center, single-arm, open-label studie om de veiligheid en haalbaarheid van MRI-geleide laserablatie van focale prostaatkanker te evalueren bij patiënten met een focus van prostaatkanker die nog geen behandeling voor hun kanker hebben gekregen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de klinische uitsluitingscriteria hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat zij (of hun wettelijke vertegenwoordiger) het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Er zal geen controlegroep worden gebruikt en alle patiënten zullen MRI-geleide FLA krijgen voor hun focale prostaatkanker. Als onderdeel van het screeningproces zullen patiënten een medische geschiedenis verstrekken en een lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief een digitaal rectaal onderzoek (DRE). Bij het eerste bezoek krijgen de patiënten ook een kopie van de geïnformeerde toestemming en een kopie van de vragenlijsten over de kwaliteit van leven en de prestaties om de urinaire, rectale en erectiele functies te beoordelen (IPSS-vragenlijst voor urine, IIEF5-vragenlijst voor erectiele functie, voor alle ). MR-beeldvorming bij bezoek 2 zal dienen om te bepalen of een enkele plaats van prostaatkanker kan worden gelokaliseerd. Bij bezoek 3, 12 kernen transrectaal ons geleide prostaatbiopsie zal nogmaals bevestigen dat dit een unilaterale, unifocaal histologisch bewezen tumor is in de plaats herkend op de MRI. Bij preoperatief onderzoek (bezoek 4) - voorafgaand aan de procedure worden bloed- en urinemonsters genomen. Bezoek 5 - de focale behandeling wordt uitgevoerd onder regionale of algemene anesthesie, of bewuste sedatie (zoals bepaald door de anesthesioloog) in de TGH research 1.5T MRI-suite. MR-geleide FLA-procedure is vergelijkbaar met MR-geleide brachytherapie, waarbij vezels en sondes transperineaal buiten de boring van de MR worden ingebracht en vervolgens wordt de patiënt in de boring verplaatst om de positie te verifiëren voordat de laser wordt ingezet. De behandeling zal naar verwachting 2-3 uur duren en patiënten zullen naar verwachting geen pijn hebben tijdens de hele procedure. Laserablatie zal worden gecontroleerd met behulp van MR-thermometrie14, 15. Onmiddellijk na de ablatie zal een MRI-scan worden gemaakt, als eerste beoordeling om een ​​volledige behandeling van het doelvolume te garanderen en om ervoor te zorgen dat de behandeling zich niet uitstrekt tot kritieke structuren.

De grootte en locatie van de laesie worden vergeleken met het geplande doelvolume en de nabijheid van de laesie tot de urethra en het rectum. Als de laesie het doelvolume niet omsluit en zich nog steeds op een veilige afstand van een van beide kritieke structuren bevindt, kan FLA worden voortgezet.

Op dag 3, 7, 30 en 120 na de procedure worden patiënten beoordeeld op klinische tekenen van urinaire, rectale en erectiele complicaties en zullen ze gevalideerde zelfbeoordelingstools voor deze functies invullen. Vrije/Totale PSA zal worden gecontroleerd bij bezoek -1 en na de behandeling op dag 7, 30 en 120, om te proberen het effect van FLA op PSA te begrijpen. Vier maanden na de focale procedure zullen nog eens 12 kernbiopten worden uitgevoerd, plus 2 kernen gericht op de geablateerde laesie, om de oncologische effectiviteit van de behandeling te verifiëren.