Terapia térmica con láser focal dirigida por resonancia magnética para el cáncer de próstata (FLTT002)

Este es un estudio abierto, de un solo grupo y de un solo centro para evaluar la seguridad y la viabilidad de la ablación láser de cáncer de próstata focal guiada por resonancia magnética en pacientes con un foco de cáncer de próstata que aún no han recibido tratamiento para su cáncer. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios clínicos de exclusión se inscribirán en el estudio después de que ellos (o su representante legal) hayan firmado el formulario de consentimiento informado. No se utilizará ningún grupo de control y todos los pacientes recibirán FLA guiada por resonancia magnética para su cáncer de próstata focal. Como parte del proceso de selección, los pacientes proporcionarán un historial médico y se someterán a un examen físico, incluido un examen rectal digital (DRE). En la primera visita, también se entregará a los pacientes una copia del consentimiento informado, y una copia de los cuestionarios de calidad de vida y desempeño para evaluar las funciones urinaria, rectal y eréctil (cuestionario IPSS para la función urinaria, cuestionario IIEF5 para la función eréctil, para todos ). La RM en la visita 2 servirá para determinar si se puede localizar un solo sitio de cáncer de próstata. En la visita 3, la biopsia de próstata transrectal guiada por nosotros de 12 núcleos confirmará una vez más que se trata de un tumor unilateral, unifocal histológicamente probado en el sitio reconocido en la resonancia magnética. En el examen preoperatorio (visita 4): se tomarán muestras de sangre y orina antes del procedimiento. Visita 5: el tratamiento focal se realizará bajo anestesia regional o general, o sedación consciente (según lo determine el anestesiólogo) en la sala de resonancia magnética TGH research 1.5T. El procedimiento FLA guiado por RM es similar a la braquiterapia guiada por RM, con fibras y sondas insertadas transperinealmente fuera del orificio del RM y luego se mueve al paciente dentro del orificio para verificar la posición antes de desplegar el láser. Se espera que el tratamiento dure de 2 a 3 horas y que los pacientes no sientan dolor durante todo el procedimiento. La ablación con láser se controlará mediante termometría MR14, 15. Se realizará una resonancia magnética inmediatamente después de la ablación, como evaluación inicial para garantizar el tratamiento completo del volumen objetivo, así como para garantizar que el tratamiento no se extienda a estructuras críticas.

El tamaño y la ubicación de la lesión se compararán con el volumen objetivo planificado y la proximidad de la lesión a la uretra y el recto. Si la lesión no abarca el volumen objetivo y aún se encuentra a una distancia segura de cualquiera de las estructuras críticas, se puede continuar con la FLA.

Los días 3, 7, 30 y 120 después del procedimiento, los pacientes serán evaluados en busca de signos clínicos de complicaciones urinarias, rectales y eréctiles y completarán herramientas de autoevaluación validadas sobre estas funciones. El PSA libre/total se controlará en la visita -1 y después del tratamiento los días 7, 30 y 120, para intentar comprender el efecto de la FLA en el PSA. A los 4 meses del procedimiento focal, se realizarán 12 cilindros adicionales más 2 cilindros dirigidos a la lesión ablacionada para verificar la efectividad oncológica del tratamiento.