Terapia termica laser focale mirata alla risonanza magnetica del cancro alla prostata (FLTT002)

Questo è uno studio in aperto a singolo centro, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'ablazione laser del carcinoma prostatico focale guidata dalla risonanza magnetica in pazienti con un focus sul carcinoma prostatico che non hanno ancora ricevuto un trattamento per il cancro. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione clinica verranno arruolati nello studio dopo che loro (o il loro rappresentante legale) avranno firmato il modulo di consenso informato. Non verrà utilizzato alcun gruppo di controllo e tutti i pazienti riceveranno FLA guidato da risonanza magnetica per il loro carcinoma prostatico focale. Come parte del processo di screening, i pazienti forniranno una storia medica e saranno sottoposti a un esame fisico, compreso un esame rettale digitale (DRE). Alla prima visita, ai pazienti verrà inoltre consegnata una copia del consenso informato, e una copia dei questionari sulla qualità della vita e sulle prestazioni per valutare le funzioni urinarie, rettali ed erettili (questionario IPSS per l'urinaria, questionario IIEF5 per la funzione erettile, per tutti ). L'imaging RM alla visita 2 servirà a determinare se un singolo sito di cancro alla prostata può essere localizzato. Alla visita 3, la biopsia prostatica transrettale guidata da 12 nuclei confermerà ancora una volta che si tratta di un tumore unilaterale, unifocale istologicamente provato nel sito riconosciuto alla risonanza magnetica. All'esame preoperatorio (visita 4) - verranno prelevati campioni di sangue e urina prima della procedura. Visita 5 - il trattamento focale verrà eseguito in anestesia regionale o generale, o sedazione cosciente, (come determinato dall'anestesista) nella suite di risonanza magnetica TGH research 1.5T. La procedura FLA guidata dalla RM è simile alla brachiterapia guidata dalla RM, con fibre e sonde inserite per via transperineale all'esterno del foro della RM e quindi il paziente viene spostato all'interno del foro per verificare la posizione prima di distribuire il laser. Il trattamento dovrebbe durare 2-3 ore e si prevede che i pazienti non avranno dolore durante l'intera procedura. L'ablazione laser sarà monitorata utilizzando la termometria RM14, 15. Una scansione MRI verrà eseguita immediatamente dopo l'ablazione, come valutazione iniziale per garantire il trattamento completo del volume target, oltre a garantire che il trattamento non si estenda alle strutture critiche.

La dimensione e la posizione della lesione saranno confrontate con il volume target pianificato e la vicinanza della lesione all'uretra e al retto. Se la lesione non comprende il volume target ed è ancora a una distanza di sicurezza da entrambe le strutture critiche, la FLA può essere continuata.

Il giorno 3, 7, 30 e 120 dopo la procedura, i pazienti saranno valutati per segni clinici di complicanze urinarie, rettali ed erettili e completeranno strumenti di autovalutazione convalidati su queste funzioni. Il PSA libero/totale verrà monitorato alla visita -1 e dopo il trattamento nei giorni 7, 30 e 120, al fine di cercare di comprendere l'effetto della FLA sul PSA. A distanza di quattro mesi dalla procedura focale, verrà quindi eseguita un'ulteriore biopsia di 12 carotaggi, più 2 carotaggi mirati alla lesione ablata per verificare l'efficacia oncologica del trattamento.