BK 肾病的豪芬诊断生物标志物
2023年6月8日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
多瘤病毒聚集体，Haufen，在排泄尿液样本中作为肾内 BK 病毒疾病的诊断生物标志物：一项前瞻性概念验证研究
前瞻性地检测排泄尿液样本中的三维铸型多瘤病毒聚集体（称为 Haufen）是否可以作为肾内疾病（即多瘤 BK 病毒肾病 (PVN)）的准确生物标志物。
我们希望将“Haufen”的检测与肾活检的组织学发现以及多瘤病毒激活迹象（即病毒血症和病毒尿）相关联。
前瞻性研究旨在进一步验证我们的回顾性发现（出版中的手稿，J Am Soc Nephrology），更具体地说，将“Haufen”脱落与经组织学证实的 PVN 病程相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina-CH Dept of Pathology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 肾移植接受者
- 多瘤病毒阳性
- 尿液中存在 Haufen 细胞
- 多瘤病毒肾病阳性
排除标准：
- 任何不符合纳入标准的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肾同种异体移植物活检
通过负染色电子显微镜分析门诊遗留的尿液是否存在“Haufen”，作为肾内多瘤病毒肾病的标志物。
将 Haufen、尿液和血浆数据与临床表现和肾活检结果相关联。
将接触 PVN 患者参与研究，监测他们的常规样本，直到尿液对“Haufen”呈阴性，并将获得研究方案活检以进行确认。
|
当确定尿液为 Haufen 阴性时，将进行肾同种异体移植活检。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将 Haufen、尿液和血浆数据与临床表现相关联，并在选定的病例中与肾活检结果相关联。
大体时间：当确定尿液为 Haufen 阴性时，将进行活检
|
当确定尿液为 Haufen 阴性时，将进行活检
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Volker Nickeleit, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计的)
2010年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 08-1519
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.