BK 신장 질환의 Haufen 진단 바이오마커
2023년 6월 8일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Polyomavirus Aggregates, Haufen, 신장내 BK 바이러스 질병의 진단 바이오마커로서의 배뇨 소변 샘플: 전향적 개념 증명 연구
배뇨된 소변 샘플에서 Haufen이라고 하는 3차원 주조형 폴리오마바이러스 응집체의 검출이 신장내 질환, 즉 폴리오마-BK-바이러스 신병증(PVN)의 정확한 바이오마커 역할을 할 수 있는지 여부를 전향적으로 테스트합니다.
우리는 'Haufen'의 검출을 신장 생검에서 이루어진 조직학적 소견 및 폴리오마바이러스 활성화의 징후, 즉 바이러스혈증 및 바이러스뇨와 연관시키고자 합니다.
전향적 연구는 우리의 후향적 연구 결과(출판 원고, J Am Soc Nephrology)를 더욱 검증하고 특히 조직학적으로 확인된 PVN 과정과 'Haufen' 발산을 연관시키기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina-CH Dept of Pathology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 신장 이식 수혜자
- 폴리오마 바이러스 양성
- 소변에 존재하는 하우펜 세포
- 폴리오마 바이러스 신병증 양성
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 동종이식 생검
클리닉 방문 후 남은 소변은 신장내 폴리오마바이러스 신병증의 마커로서 음성 염색 전자 현미경으로 'Haufen'에 대해 분석됩니다.
Haufen, 소변 및 혈장 데이터를 임상 증상 및 신장 생검 소견과 연관시킵니다.
PVN 환자는 소변이 'Haufen'에 대해 음성이 될 때까지 일상적인 샘플을 모니터링하는 연구 참여를 위해 접근할 것이며 확인을 위해 연구 프로토콜 생검을 얻을 것입니다.
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신장 동종이식 생검은 소변이 Haufen 음성으로 결정될 때 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Haufen, 소변 및 혈장 데이터를 임상 증상과 연관시키고 일부 사례에서는 신장 생검 소견과 연관시킵니다.
기간: 소변이 Haufen 음성으로 결정되면 생검을 실시합니다.
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소변이 Haufen 음성으로 결정되면 생검을 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08-1519
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폴리오마 바이러스 신병증에 대한 임상 시험
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St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
신장 동종이식 생검에 대한 임상 시험
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