Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery diagnostyczne Haufena choroby nerek BK

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Agregaty wirusa poliomawirusa, Haufen, w próbkach oddanego moczu jako diagnostyczne biomarkery wewnątrznerkowej choroby wirusowej BK: prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Aby prospektywnie przetestować, czy wykrycie trójwymiarowych, przypominających odlew agregatów poliomawirusa, określanych jako Haufen, w próbkach oddanego moczu może służyć jako dokładny biomarker choroby wewnątrznerkowej, tj. nefropatii wirusa polioma-BK (PVN). Chcemy skorelować wykrycie „Haufen” z wynikami histologicznymi wykonanymi w biopsjach nerki, jak również oznakami aktywacji poliomawirusa, tj. wiremią i wirurią. Prospektywne badanie ma na celu dalszą weryfikację naszych retrospektywnych wyników (manuskrypt w druku, J Am Soc Nephrology), a dokładniej korelację wydalania „Haufen” z histologicznie potwierdzonym przebiegiem PVN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina-CH Dept of Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Biorca przeszczepu nerki
  • Pozytywny dla wirusa polioma
  • Komórki Haufena obecne w moczu
  • Pozytywny dla nefropatii wirusa polioma

Kryteria wyłączenia:

  • każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja alloprzeszczepu nerki
Mocz pozostały po wizytach w klinice jest analizowany na obecność „Haufena” za pomocą mikroskopii elektronowej z barwieniem ujemnym jako markera wewnątrznerkowej nefropatii poliomawirusowej. Skorelować dane Haufena, moczu i osocza z obrazem klinicznym i wynikami biopsji nerki. Pacjenci z PVN zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, w którym ich rutynowe próbki będą monitorowane do czasu uzyskania ujemnego wyniku moczu na „Haufena” i uzyskania potwierdzenia biopsji z protokołu badania.
Procedura: Biopsja alloprzeszczepu nerki
Biopsja alloprzeszczepu nerki zostanie przeprowadzona, gdy mocz będzie ujemny w skali Haufena.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorelować dane Haufena, moczu i osocza z obrazem klinicznym oraz - w wybranych przypadkach - z wynikami biopsji nerki.
Ramy czasowe: Biopsja zostanie przeprowadzona, gdy mocz będzie ujemny w skali Haufena
Biopsja zostanie przeprowadzona, gdy mocz będzie ujemny w skali Haufena

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-1519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia wirusa Polyoma

Badania kliniczne na Biopsja alloprzeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj