Haufen diagnostiska biomarkörer för BK njursjukdom
8 juni 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Polyomavirusaggregat, Haufen, i tömda urinprover som diagnostiska biomarkörer för intrarenal BK-virussjukdom: en prospektiv studie med bevis för konceptet
För att prospektivt testa om detektion av tredimensionella, gipsliknande polyomavirusaggregat, kallade Haufen, i tömda urinprover kan fungera som en exakt biomarkör för intrarenal sjukdom, dvs polyoma-BK-virusnefropati (PVN).
Vi vill korrelera detektionen av 'Haufen' med histologiska fynd gjorda i njurbiopsier såväl som tecken på polyomavirusaktivering, d.v.s. viremi och viruri.
Den prospektiva studien är utformad för att ytterligare validera våra retrospektiva fynd (manuskript i press, J Am Soc Nephrology) och mer specifikt för att korrelera "Haufen"-utsöndring med det histologiskt bekräftade förloppet av PVN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina-CH Dept of Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Mottagare av njurtransplantation
- Positivt för polyomvirus
- Haufen-celler finns i urinen
- Positivt för polyomvirus nefropati
Exklusions kriterier:
- alla som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renal allograftbiopsi
Urin överbliven från klinikbesök analyseras för 'Haufen' genom negativ färgningselektronmikroskopi som en markör för intrarenal polyomavirusnefropati.
Korrelera Haufen-, urin- och plasmadata med den kliniska presentationen och med njurbiopsifynd.
Patienter med PVN kommer att kontaktas för deltagande i studien där deras rutinprover kommer att övervakas tills urinen är negativ för 'Haufen', och en studieprotokollbiopsi kommer att erhållas för bekräftelse.
|
En renal allotransplantatbiopsi kommer att utföras när urinen bedöms vara Haufen-negativ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelera Haufen-, urin- och plasmadata med den kliniska presentationen och - i utvalda fall - med njurbiopsifynd.
Tidsram: Biopsi kommer att utföras när urinen bedöms vara Haufen negativ
|
Biopsi kommer att utföras när urinen bedöms vara Haufen negativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2010
Första postat (Beräknad)
29 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 08-1519
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .