Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haufen diagnostiske biomarkører for BK nyresygdom

8. juni 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Polyomavirus-aggregater, Haufen, i ugyldige urinprøver som diagnostiske biomarkører for intrarenal BK-virussygdom: en prospektiv Proof-of-Concept-undersøgelse

For prospektivt at teste, om påvisning af tredimensionelle, støbte polyomavirusaggregater, kaldet Haufen, i tømte urinprøver kan tjene som en nøjagtig biomarkør for intrarenal sygdom, dvs. polyoma-BK-virus nefropati (PVN). Vi ønsker at korrelere påvisningen af ​​'Haufen' med histologiske fund i nyrebiopsier samt tegn på polyomavirusaktivering, dvs. viræmi og viruri. Den prospektive undersøgelse er designet til yderligere at validere vores retrospektive resultater (manuskript i pressen, J Am Soc Nephrology) og mere specifikt at korrelere 'Haufen'-udskillelse med det histologisk bekræftede forløb af PVN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina-CH Dept of Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Modtager af nyretransplantation
  • Positiv for polyomavirus
  • Haufen-celler findes i urinen
  • Positiv for polyomavirus nefropati

Ekskluderingskriterier:

  • alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal allograft biopsi
Urin tilovers fra klinikbesøg analyseres for 'Haufen' ved negativ farvningselektronmikroskopi som en markør for intrarenal polyomavirus nefropati. Korreler Haufen-, urin- og plasmadata med den kliniske præsentation og med nyrebiopsifund. Patienter med PVN vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen, hvor deres rutineprøver vil blive overvåget, indtil urinen er negativ for 'Haufen', og en undersøgelsesprotokolbiopsi vil blive opnået til bekræftelse.
Procedure: Renal allograft biopsi
En nyre-allotransplantatbiopsi vil blive udført, når urinen er bestemt til at være Haufen-negativ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler Haufen-, urin- og plasmadata med den kliniske præsentation og - i udvalgte tilfælde - med nyrebiopsifund.
Tidsramme: Biopsien vil blive udført, når urinen er fastslået til at være Haufen negativ
Biopsien vil blive udført, når urinen er fastslået til at være Haufen negativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (Anslået)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-1519

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyoma virus nefropati

Kliniske forsøg med Renal allograft biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner