Haufen Diagnostic Biomarkers of BK Renal Disease
8 juin 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Agrégats de polyomavirus, Haufen, dans des échantillons d'urine vidés en tant que biomarqueurs diagnostiques de la maladie intrarénale à virus BK : une étude prospective de preuve de concept
Tester de manière prospective si la détection d'agrégats tridimensionnels de polyomavirus ressemblant à un plâtre, appelés Haufen, dans des échantillons d'urine évacués peut servir de biomarqueur précis de la maladie intra-rénale, c'est-à-dire la néphropathie à polyome-BK-virus (PVN).
Nous voulons corréler la détection de 'Haufen' avec les découvertes histologiques faites dans les biopsies rénales ainsi que les signes d'activation du polyomavirus, c'est-à-dire la virémie et la virurie.
L'étude prospective est conçue pour valider davantage nos résultats rétrospectifs (manuscrit sous presse, J Am Soc Nephrology) et plus spécifiquement pour corréler l'excrétion de « Haufen » avec l'évolution histologiquement confirmée de la PVN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina-CH Dept of Pathology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Receveur d'une greffe rénale
- Positif pour le virus du polyome
- Cellules de Haufen présentes dans l'urine
- Positif pour la néphropathie à virus polyome
Critère d'exclusion:
- toute personne ne remplissant pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie d'allogreffe rénale
L'urine restante des visites à la clinique est analysée pour 'Haufen' par microscopie électronique à coloration négative en tant que marqueur de la néphropathie intra-rénale à polyomavirus.
Corréler les données de Haufen, d'urine et de plasma avec la présentation clinique et les résultats de la biopsie rénale.
Les patients atteints de PVN seront approchés pour participer à l'étude dans laquelle leurs échantillons de routine seront surveillés jusqu'à ce que l'urine soit négative pour «Haufen», et une biopsie du protocole d'étude sera obtenue pour confirmation.
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Une biopsie d'allogreffe rénale sera effectuée lorsque l'urine sera déterminée comme étant Haufen négative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corréler les données de Haufen, d'urine et de plasma avec la présentation clinique et - dans certains cas - avec les résultats de la biopsie rénale.
Délai: La biopsie sera effectuée lorsque l'urine sera déterminée comme étant Haufen négative
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La biopsie sera effectuée lorsque l'urine sera déterminée comme étant Haufen négative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2010
Première publication (Estimé)
29 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-1519
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .