Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BK vesebetegség Haufen diagnosztikai biomarkerei

2023. június 8. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Haufen, poliomavírus-aggregátumok kiürült vizeletmintákban, mint az intrarenális BK-vírusos betegség diagnosztikai biomarkerei: egy leendő elméleti vizsgálat

Annak prospektív tesztelése, hogy a háromdimenziós, öntvényszerű poliomavírus aggregátumok (Haufen) kimutatása ürített vizeletmintákban szolgálhat-e az intrarenális betegség, azaz a polioma-BK-vírus nephropathia (PVN) pontos biomarkereként. A „Haufen” kimutatását a vesebiopsziák szövettani leleteivel, valamint a poliomavírus aktiváció jeleivel, azaz a virémiával és a viruriával kívánjuk összefüggésbe hozni. A prospektív vizsgálat célja, hogy tovább erősítse retrospektív eredményeinket (kézirat megjelent, J Am Soc Nephrology), pontosabban pedig a „Haufen” leválást korrelálja a PVN szövettanilag megerősített lefolyásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina-CH Dept of Pathology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Vesetranszplantáció címzettje
  • Pozitív a polyoma vírusra
  • Haufen sejtek jelen vannak a vizeletben
  • Pozitív a polyoma vírus nefropátiára

Kizárási kritériumok:

  • bárki, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vese allograft biopszia
A klinikai látogatások során visszamaradt vizeletet negatív festődésű elektronmikroszkóppal elemzik „Haufen”-ra, amely az intrarenális poliomavírus nefropátia markere. Korrelálja a Haufen-, vizelet- és plazmaadatokat a klinikai képpel és a vesebiopsziás leletekkel. A PVN-ben szenvedő betegeket felkeresik a vizsgálatban való részvétel céljából, amelyben rutinmintáikat addig monitorozzák, amíg a vizelet „Haufen”-re negatív lesz, és vizsgálati protokoll biopsziát vesznek a megerősítéshez.
Eljárás: Vese allograft biopszia
Vese allograft biopsziát végeznek, ha a vizelet Haufen negatív.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korrelálja a Haufen-, vizelet- és plazmaadatokat a klinikai képpel és – bizonyos esetekben – a vesebiopsziás leletekkel.
Időkeret: A biopsziát akkor kell elvégezni, ha a vizelet Haufen-negatívnak bizonyult
A biopsziát akkor kell elvégezni, ha a vizelet Haufen-negatívnak bizonyult

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Astellas Pharma US, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-1519

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polyoma Virus Nephropathia

Klinikai vizsgálatok a Vese allograft biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel