A BK vesebetegség Haufen diagnosztikai biomarkerei
2023. június 8. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Haufen, poliomavírus-aggregátumok kiürült vizeletmintákban, mint az intrarenális BK-vírusos betegség diagnosztikai biomarkerei: egy leendő elméleti vizsgálat
Annak prospektív tesztelése, hogy a háromdimenziós, öntvényszerű poliomavírus aggregátumok (Haufen) kimutatása ürített vizeletmintákban szolgálhat-e az intrarenális betegség, azaz a polioma-BK-vírus nephropathia (PVN) pontos biomarkereként.
A „Haufen” kimutatását a vesebiopsziák szövettani leleteivel, valamint a poliomavírus aktiváció jeleivel, azaz a virémiával és a viruriával kívánjuk összefüggésbe hozni.
A prospektív vizsgálat célja, hogy tovább erősítse retrospektív eredményeinket (kézirat megjelent, J Am Soc Nephrology), pontosabban pedig a „Haufen” leválást korrelálja a PVN szövettanilag megerősített lefolyásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina-CH Dept of Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Vesetranszplantáció címzettje
- Pozitív a polyoma vírusra
- Haufen sejtek jelen vannak a vizeletben
- Pozitív a polyoma vírus nefropátiára
Kizárási kritériumok:
- bárki, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vese allograft biopszia
A klinikai látogatások során visszamaradt vizeletet negatív festődésű elektronmikroszkóppal elemzik „Haufen”-ra, amely az intrarenális poliomavírus nefropátia markere.
Korrelálja a Haufen-, vizelet- és plazmaadatokat a klinikai képpel és a vesebiopsziás leletekkel.
A PVN-ben szenvedő betegeket felkeresik a vizsgálatban való részvétel céljából, amelyben rutinmintáikat addig monitorozzák, amíg a vizelet „Haufen”-re negatív lesz, és vizsgálati protokoll biopsziát vesznek a megerősítéshez.
|
Vese allograft biopsziát végeznek, ha a vizelet Haufen negatív.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korrelálja a Haufen-, vizelet- és plazmaadatokat a klinikai képpel és – bizonyos esetekben – a vesebiopsziás leletekkel.
Időkeret: A biopsziát akkor kell elvégezni, ha a vizelet Haufen-negatívnak bizonyult
|
A biopsziát akkor kell elvégezni, ha a vizelet Haufen-negatívnak bizonyult
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 25.
Első közzététel (Becsült)
2010. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-1519
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .