Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haufen diagnostische biomarkers van BK nierziekte

8 juni 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Polyomavirus-aggregaten, Haufen, in ongeldige urinemonsters als diagnostische biomarkers van intra-renale BK-virusziekte: een prospectieve proof-of-concept-studie

Om prospectief te testen of de detectie van driedimensionale, cast-achtige polyomavirus-aggregaten, Haufen genaamd, in lege urinemonsters kan dienen als een nauwkeurige biomarker van intra-renale ziekte, d.w.z. polyoma-BK-virusnefropathie (PVN). We willen de detectie van 'Haufen' correleren met histologische bevindingen in nierbiopten en tekenen van polyomavirusactivering, d.w.z. viremie en virurie. De prospectieve studie is ontworpen om onze retrospectieve bevindingen verder te valideren (manuscript in druk, J Am Soc Nephrology) en meer specifiek om 'Haufen'-uitscheiding te correleren met het histologisch bevestigde beloop van PVN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina-CH Dept of Pathology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Ontvanger van niertransplantatie
  • Positief voor polyomavirus
  • Haufen-cellen aanwezig in urine
  • Positief voor polyomavirus-nefropathie

Uitsluitingscriteria:

  • iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niertransplantaatbiopsie
Urine die overblijft van kliniekbezoeken wordt geanalyseerd op 'Haufen' door middel van negatieve kleurende elektronenmicroscopie als een marker van intrarenale polyomavirusnefropathie. Correleer Haufen-, urine- en plasmagegevens met de klinische presentatie en met bevindingen van nierbiopten. Patiënten met PVN zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek, waarbij hun routinemonsters zullen worden gecontroleerd totdat de urine negatief is voor 'Haufen', en er zal een biopsie van het onderzoeksprotocol worden verkregen ter bevestiging.
Procedure: Niertransplantaatbiopsie
Een niertransplantaatbiopsie zal worden uitgevoerd wanneer wordt vastgesteld dat de urine Haufen-negatief is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correleer Haufen-, urine- en plasmagegevens met de klinische presentatie en - in geselecteerde gevallen - met de bevindingen van nierbiopten.
Tijdsspanne: De biopsie wordt uitgevoerd wanneer wordt vastgesteld dat de urine Haufen-negatief is
De biopsie wordt uitgevoerd wanneer wordt vastgesteld dat de urine Haufen-negatief is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

29 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 08-1519

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyoma Virus Nefropathie

Klinische onderzoeken op Niertransplantaatbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren