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Biomarcatori diagnostici Haufen della malattia renale BK

8 giugno 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Aggregati di poliomavirus, Haufen, in campioni di urina svuotati come biomarcatori diagnostici della malattia da virus BK intrarenale: uno studio prospettico di prova concettuale

Per testare in modo prospettico se il rilevamento di aggregati di poliomavirus tridimensionali simili a cast, chiamati Haufen, in campioni di urina svuotati può servire come biomarcatore accurato della malattia intra-renale, vale a dire la nefropatia da polioma-BK-virus (PVN). Vogliamo correlare il rilevamento di "Haufen" con i risultati istologici ottenuti nelle biopsie renali e con i segni di attivazione del poliomavirus, ovvero viremia e viruria. Lo studio prospettico è progettato per convalidare ulteriormente i nostri risultati retrospettivi (manoscritto in stampa, J Am Soc Nephrology) e più specificamente per correlare lo spargimento di "Haufen" con il decorso istologicamente confermato del PVN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina-CH Dept of Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Destinatario di trapianto renale
  • Positivo al virus del polioma
  • Cellule Haufen presenti nelle urine
  • Positivo per nefropatia da virus del polioma

Criteri di esclusione:

  • chiunque non soddisfi i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia dell'allotrapianto renale
L'urina residua dalle visite cliniche viene analizzata per "Haufen" mediante microscopia elettronica a colorazione negativa come marker di nefropatia da poliomavirus intra-renale. Correlare i dati di Haufen, urine e plasma con la presentazione clinica e con i risultati della biopsia renale. I pazienti con PVN verranno contattati per la partecipazione allo studio in cui i loro campioni di routine saranno monitorati fino a quando l'urina non sarà negativa per "Haufen" e verrà ottenuta una biopsia del protocollo di studio per la conferma.
Procedura: Biopsia dell'allotrapianto renale
Una biopsia dell'allotrapianto renale verrà eseguita quando l'urina è determinata a essere Haufen negativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare i dati di Haufen, urine e plasma con la presentazione clinica e - in casi selezionati - con i risultati della biopsia renale.
Lasso di tempo: La biopsia verrà eseguita quando l'urina sarà determinata per essere Haufen negativo
La biopsia verrà eseguita quando l'urina sarà determinata per essere Haufen negativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-1519

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da virus del polioma

Prove cliniche su Biopsia dell'allotrapianto renale

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