Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностические биомаркеры Haufen для BK почечной недостаточности

8 июня 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Агрегаты полиомавируса, Haufen, в образцах мочи в качестве диагностических биомаркеров внутрипочечного BK-вирусного заболевания: проспективное исследование, подтверждающее концепцию

Проспективно проверить, может ли обнаружение трехмерных слепых агрегатов полиомавируса, называемых Хауфеном, в образцах мочеиспускательной системы служить точным биомаркером внутрипочечного заболевания, то есть полиома-ВК-вирусной нефропатии (ПВН). Мы хотим сопоставить обнаружение «Хауфена» с гистологическими данными, полученными при биопсии почек, а также с признаками активации полиомавируса, то есть виремией и вирурией. Проспективное исследование предназначено для дальнейшего подтверждения наших ретроспективных результатов (рукопись в печати, J Am Soc Nephrology) и, более конкретно, для корреляции выделения «Хауфена» с гистологически подтвержденным течением PVN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina-CH Dept of Pathology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Реципиент почечного трансплантата
  • Положительный результат на вирус полиомы
  • Клетки Хауфена в моче
  • Положительный результат на полиомавирусную нефропатию

Критерий исключения:

  • любой, кто не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопсия почечного аллотрансплантата
Моча, оставшаяся после визитов в клинику, анализируется на наличие «Хауфена» с помощью электронной микроскопии с отрицательным окрашиванием в качестве маркера внутрипочечной полиомавирусной нефропатии. Сопоставьте данные Гауфена, мочи и плазмы с клинической картиной и результатами биопсии почек. Пациенты с PVN будут предложены для участия в исследовании, в котором их обычные образцы будут контролироваться до тех пор, пока моча не станет отрицательной на «Haufen», и для подтверждения будет получена биопсия протокола исследования.
Процедура: Биопсия почечного аллотрансплантата
Биопсия почечного аллотрансплантата будет выполнена, когда будет определено, что моча является отрицательной по Гауфену.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сопоставьте данные Гауфена, мочи и плазмы с клиническими проявлениями и, в отдельных случаях, с результатами биопсии почек.
Временное ограничение: Биопсия будет выполнена, когда будет определено, что моча является отрицательной по Хауфену.
Биопсия будет выполнена, когда будет определено, что моча является отрицательной по Хауфену.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-1519

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полиомавирусная нефропатия

Клинические исследования Биопсия почечного аллотрансплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться