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Haufen Diagnostic Biomarkers of BK Renal Disease

8. Juni 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Polyomavirus-Aggregate, Haufen, in entleerten Urinproben als diagnostische Biomarker der intrarenalen BK-Viruserkrankung: eine prospektive Proof-of-Concept-Studie

Es sollte prospektiv getestet werden, ob der Nachweis von dreidimensionalen, zylinderförmigen Polyomavirus-Aggregaten, Haufen genannt, in entleerten Urinproben als genauer Biomarker für eine intrarenale Erkrankung, d. h. Polyoma-BK-Virus-Nephropathie (PVN), dienen kann. Wir wollen den Haufen-Nachweis mit histologischen Befunden aus Nierenbiopsien sowie Zeichen einer Polyomavirus-Aktivierung, also Virämie und Virurie, korrelieren. Die prospektive Studie soll unsere retrospektiven Ergebnisse (Manuskript im Druck, J Am Soc Nephrology) weiter validieren und insbesondere die Haufen-Ausscheidung mit dem histologisch bestätigten Verlauf der PVN korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina-CH Dept of Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Positiv für Polyoma-Virus
  • Haufenzellen im Urin vorhanden
  • Positiv für Polyomavirus-Nephropathie

Ausschlusskriterien:

  • jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale Allotransplantat-Biopsie
Urin, der von Klinikbesuchen übrig bleibt, wird durch Negativfärbungs-Elektronenmikroskopie auf Haufen als Marker für intrarenale Polyomavirus-Nephropathie analysiert. Korrelation von Haufen-, Urin- und Plasmadaten mit dem klinischen Bild und mit Nierenbiopsiebefunden. Patienten mit PVN werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen, in der ihre Routineproben überwacht werden, bis der Urin negativ auf „Haufen“ ist, und zur Bestätigung wird eine Biopsie gemäß dem Studienprotokoll entnommen.
Verfahren: Renale Allotransplantat-Biopsie
Eine Nieren-Allotransplantat-Biopsie wird durchgeführt, wenn festgestellt wird, dass der Urin Haufen-negativ ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Haufen-, Urin- und Plasmadaten mit dem klinischen Bild und – in ausgewählten Fällen – mit Nierenbiopsiebefunden.
Zeitfenster: Die Biopsie wird durchgeführt, wenn der Urin als Haufen negativ bestimmt wird
Die Biopsie wird durchgeführt, wenn der Urin als Haufen negativ bestimmt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-1519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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