Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haufen diagnostiske biomarkører for BK nyresykdom

8. juni 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Polyomavirus Aggregates, Haufen, i ugyldige urinprøver som diagnostiske biomarkører for intrarenal BK-virussykdom: en prospektiv studie med bevis på konseptet

For prospektivt å teste om påvisning av tredimensjonale, støpte polyomavirusaggregater, kalt Haufen, i tømte urinprøver kan tjene som en nøyaktig biomarkør for intrarenal sykdom, dvs. polyoma-BK-virusnefropati (PVN). Vi ønsker å korrelere påvisningen av 'Haufen' med histologiske funn gjort i nyrebiopsier samt tegn på polyomavirusaktivering, dvs. viremi og viruri. Den prospektive studien er utformet for å ytterligere validere våre retrospektive funn (manuskript i pressen, J Am Soc Nephrology) og mer spesifikt å korrelere 'Haufen'-avfall med det histologisk bekreftede forløpet av PVN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina-CH Dept of Pathology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Mottaker av nyretransplantasjon
  • Positiv for polyomavirus
  • Haufen-celler tilstede i urin
  • Positivt for polyomavirus nefropati

Ekskluderingskriterier:

  • alle som ikke oppfyller inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal allograft biopsi
Urin som er igjen fra klinikkbesøk blir analysert for 'Haufen' ved negativ fargeelektronmikroskopi som en markør for intrarenal polyomavirusnefropati. Korreler Haufen-, urin- og plasmadata med den kliniske presentasjonen og med nyrebiopsifunn. Pasienter med PVN vil bli kontaktet for studiedeltakelse der deres rutineprøver vil bli overvåket til urinen er negativ for 'Haufen', og en studieprotokollbiopsi vil bli innhentet for bekreftelse.
Fremgangsmåte: Renal allograft biopsi
En nyreallograftbiopsi vil bli utført når urinen er fastslått å være Haufen negativ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler Haufen-, urin- og plasmadata med den kliniske presentasjonen og - i utvalgte tilfeller - med nyrebiopsifunn.
Tidsramme: Biopsien vil bli utført når urin er fastslått å være Haufen negativ
Biopsien vil bli utført når urin er fastslått å være Haufen negativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08-1519

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyoma virus nefropati

Kliniske studier på Renal allograft biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere