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Biomarcadores de diagnóstico de Haufen de enfermedad renal BK

8 de junio de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Agregados de poliomavirus, Haufen, en muestras de orina anuladas como biomarcadores de diagnóstico de enfermedad intrarrenal por virus BK: un estudio prospectivo de prueba de concepto

Probar prospectivamente si la detección de agregados de poliomavirus tridimensionales en forma de yeso, denominados Haufen, en muestras de orina evacuadas puede servir como un biomarcador preciso de enfermedad intrarrenal, es decir, nefropatía por polioma-BK-virus (PVN). Queremos correlacionar la detección de 'Haufen' con los hallazgos histológicos realizados en biopsias renales, así como con signos de activación de poliomavirus, es decir, viremia y viruria. El estudio prospectivo está diseñado para validar aún más nuestros hallazgos retrospectivos (manuscrito en prensa, J Am Soc Nephrology) y más específicamente para correlacionar el desprendimiento de 'Haufen' con el curso histológicamente confirmado de PVN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina-CH Dept of Pathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Receptor de trasplante renal
  • Positivo para el virus del polioma
  • Células de Haufen presentes en la orina
  • Positivo para nefropatía por poliomavirus

Criterio de exclusión:

  • cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia de aloinjerto renal
La orina sobrante de las visitas a la clínica se analiza en busca de 'Haufen' mediante microscopía electrónica de tinción negativa como marcador de nefropatía intrarrenal por poliomavirus. Correlacione los datos de Haufen, orina y plasma con la presentación clínica y con los hallazgos de la biopsia renal. Se contactará a los pacientes con PVN para que participen en el estudio en el que se controlarán sus muestras de rutina hasta que la orina sea negativa para 'Haufen', y se obtendrá una biopsia del protocolo del estudio para su confirmación.
Procedimiento: Biopsia de aloinjerto renal
Se realizará una biopsia de aloinjerto renal cuando se determine que la orina es negativa para Haufen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacione los datos de Haufen, orina y plasma con la presentación clínica y, en casos seleccionados, con los hallazgos de la biopsia renal.
Periodo de tiempo: La biopsia se realizará cuando se determine que la orina es negativa de Haufen.
La biopsia se realizará cuando se determine que la orina es negativa de Haufen.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 08-1519

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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