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Biomarcadores diagnósticos de Haufen da doença renal BK

8 de junho de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Agregados de poliomavírus, Haufen, em amostras de urina miccional como biomarcadores diagnósticos de doença intrarrenal do vírus BK: um estudo prospectivo de prova de conceito

Testar prospectivamente se a detecção de agregados de poliomavírus tridimensionais semelhantes a moldes, denominados Haufen, em amostras de urina miccional pode servir como um biomarcador preciso de doença intra-renal, ou seja, nefropatia por polioma-BK-vírus (PVN). Queremos correlacionar a detecção de 'Haufen' com achados histológicos feitos em biópsias renais, bem como sinais de ativação de poliomavírus, ou seja, viremia e virúria. O estudo prospectivo é projetado para validar ainda mais nossos achados retrospectivos (manuscrito no prelo, J Am Soc Nephrology) e mais especificamente para correlacionar a excreção de 'Haufen' com o curso histologicamente confirmado de PVN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina-CH Dept of Pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Receptor de transplante renal
  • Positivo para polioma vírus
  • Células de Haufen presentes na urina
  • Positivo para nefropatia por poliomavírus

Critério de exclusão:

  • qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia de Aloenxerto Renal
A urina que sobrou de visitas clínicas é analisada para 'Haufen' por microscopia eletrônica de coloração negativa como um marcador de nefropatia por poliomavírus intra-renal. Correlacione os dados de Haufen, urina e plasma com a apresentação clínica e com os achados da biópsia renal. Os pacientes com PVN serão abordados para participação no estudo, no qual suas amostras de rotina serão monitoradas até que a urina seja negativa para 'Haufen', e uma biópsia do protocolo do estudo será obtida para confirmação.
Procedimento: Biópsia de Aloenxerto Renal
Uma biópsia de aloenxerto renal será realizada quando a urina for determinada como Haufen negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlacione dados de Haufen, urina e plasma com a apresentação clínica e - em casos selecionados - com achados de biópsia renal.
Prazo: A biópsia será realizada quando a urina for determinada como Haufen negativa
A biópsia será realizada quando a urina for determinada como Haufen negativa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

29 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08-1519

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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