Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haufen diagnostické biomarkery BK renálního onemocnění

8. června 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Agregáty polyomaviru, Haufen, ve vzorcích vyprázdněné moči jako diagnostické biomarkery onemocnění intrarenálním BK-virem: prospektivní studie prokazující koncepci

Prospektivně otestovat, zda detekce trojrozměrných, odlitků podobných agregátů polyomaviru, nazývaných Haufen, ve vzorcích vymočené moči může sloužit jako přesný biomarker intrarenálního onemocnění, tj. polyoma-BK-virové nefropatie (PVN). Chceme korelovat detekci „Haufen“ s histologickými nálezy provedenými v renálních biopsiích a také se známkami aktivace polyomaviru, tj. virémie a virurie. Prospektivní studie je navržena tak, aby dále potvrdila naše retrospektivní nálezy (rukopis v tisku, J Am Soc Nephrology) a konkrétněji korelovala „Haufen“ vylučování s histologicky potvrzeným průběhem PVN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina-CH Dept of Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Příjemce transplantace ledviny
  • Pozitivní na polyoma virus
  • Haufenovy buňky přítomné v moči
  • Pozitivní na polyomavirovou nefropatii

Kritéria vyloučení:

  • každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální aloštěpová biopsie
Moč, která zbyla z návštěv kliniky, se analyzuje na „Haufen“ pomocí negativní elektronové mikroskopie jako markeru intrarenální polyomavirové nefropatie. Porovnejte údaje o Haufenovi, moči a plazmě s klinickým obrazem a nálezy renální biopsie. Pacienti s PVN budou osloveni pro účast ve studii, ve které budou jejich rutinní vzorky monitorovány, dokud nebude moč negativní na „Haufen“, a pro potvrzení bude získána biopsie protokolu studie.
Postup: Renální aloštěpová biopsie
Biopsie renálního aloštěpu bude provedena, když je moč stanovena jako Haufen negativní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte údaje o Haufenovi, moči a plazmě s klinickým obrazem a - ve vybraných případech - s nálezy renální biopsie.
Časové okno: Biopsie bude provedena, když se určí, že moč je Haufen negativní
Biopsie bude provedena, když se určí, že moč je Haufen negativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Nickeleit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08-1519

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální aloštěpová biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit