AVE8062联合多西紫杉醇和顺铂治疗实体瘤患者的剂量递增、安全性和药代动力学研究
2013年10月12日 更新者：Sanofi
Ombrabulin 联合多西紫杉醇和顺铂每 3 周治疗晚期实体瘤患者的开放标签、剂量递增、安全性和药代动力学 I 期研究
主要目标：
- 根据剂量限制性毒性的发生率和晚期实体瘤患者每 3 周给予 ombrabulin 联合多西紫杉醇和顺铂的最大给药剂量确定最大耐受剂量
次要目标：
- 评估联合治疗的整体安全性
- 表征 ombrabulin、其活性代谢物 RPR 258063、多西紫杉醇和顺铂的组合药代动力学特征。
- 评估联合疗法的抗肿瘤活性
研究概览
详细说明
每位患者的研究持续时间将包括长达 4 周的筛选阶段、21 天的研究治疗周期、治疗访视结束和最后一次输注 ombrabulin 后 30 天的随访期。
患者将继续治疗直至疾病进展、不可接受的毒性、患者拒绝进一步治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akashi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392003
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Koto-Ku、日本
- Investigational Site Number 392001
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Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺癌、上皮性卵巢癌等多西紫杉醇和顺铂获批治疗的晚期实体瘤患者。
排除标准：
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 > 或 = 2。
- 与任何其他抗癌疗法同时治疗。
- 不同意避孕的男性或女性患者。
- 之前的抗癌治疗（化疗、靶向药物、免疫治疗和放疗）或任何研究性治疗的清除期少于 28 天，但亚硝基脲、丝裂霉素除外，它们在第一个周期前最多 42 天不能使用。 对于必须在第一个周期之前停止的激素治疗，不需要清洗期。
- 未从所有先前的治疗（放射、手术和药物）中恢复。 与先前治疗相关的不良事件必须是美国国家癌症研究所通用术语标准 (NCI-CTCAE V3.0) 在筛选时 < 或 = 1 级（或脱发 < 或 = 2 级）或恢复到受试者最近一次之前的基线治疗。
- 有症状的脑转移和癌性软脑膜炎。
- 其他无法通过充分治疗控制的严重疾病或医疗状况
- 先前因晚期或转移性疾病接受过 1 线以上化疗的患者（辅助/新辅助和靶向药物 [如吉非替尼] 除外）。
- 当前周围神经病变 > 或 = 2 级和任何来源的耳毒性，包括由于使用神经毒性药物（例如长春花生物碱、铂和紫杉烷）引起的显着残留症状。
- 器官功能不足
- 有记录的心肌梗死病史、有记录的心绞痛、心律失常，尤其是严重的传导障碍，例如二度或三度房室传导阻滞、中风，或过去 180 天内需要抗凝剂的动脉或静脉血栓栓塞病史。
- 超声心动图显示左心室射血分数 <50% 的患者。
- 基线 QTc 间期 >0.45 或长 QT 综合征家族史的患者。
- 高血压未控制的患者和与高血压相关的器官损害患者，如左心室肥大或 2 级眼底镜改变或肾功能损害。
- 患有生长性血管疾病（例如年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、类风湿性关节炎）或正在进行伤口愈合过程的患者。 患者应在手术后至少 28 天后参加研究。
- 12 导联心电图：ST 波和 T 波变化提示缺血
- 高血压定义为收缩压 (BP) > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，两次重复测量间隔 30 分钟。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ombrabulin/多西紫杉醇/顺铂
AVE8062联合多西紫杉醇和顺铂每3周给药一次，静脉滴注30分钟
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药物剂型：注射液 给药途径：静脉滴注 药物剂型：注射液 给药途径：静脉滴注 药物剂型：注射液 给药途径：静脉滴注 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性
大体时间：3周（第1周期）
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3周（第1周期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于治疗紧急不良事件、严重不良事件和实验室异常的全球安全概况
大体时间：治疗期 + 30 天
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治疗期 + 30 天
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基于 PK 参数（Cmax、AUC、t1/2、CL、Vss）的所有研究药物和 AVE8062 活性代谢物的药代动力学特征。
大体时间：第 1 周期：第 1 天和第 3 天；直到第 4 周期：第 1 天
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第 1 周期：第 1 天和第 3 天；直到第 4 周期：第 1 天
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实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义的客观肿瘤反应
大体时间：治疗期 + 30 天
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治疗期 + 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月12日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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