Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostaminen, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus AVE8062:sta yhdessä dosetakselin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

lauantai 12. lokakuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Avoin, annoksen nosto, turvallisuus ja farmakokinetiikka vaiheen I tutkimus ombrabuliinista yhdistelmänä dosetakselin ja sisplatiinin kanssa joka kolmas viikko potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ensisijainen tavoite:

  • Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen annosta rajoittavan toksisuuden ja ombrabuliinin enimmäisannoksen perusteella yhdessä dosetakselin ja sisplatiinin kanssa annettuna kolmen viikon välein potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain

Toissijaiset tavoitteet:

  • Yhdistelmähoidon yleisen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
  • Ombrabuliinin, sen aktiivisen metaboliitin RPR 258063:n, dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmän farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi.
  • Yhdistelmähoidon kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto sisältää enintään 4 viikon seulontavaiheen, 21 päivän tutkimushoitojaksot, hoitokäynnin päättymisen ja seurantajakson 30 päivää viimeisen ombrabuliini-infuusion jälkeen. Potilas jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, potilas kieltäytyy jatkohoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akashi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392003
      • Koto-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392001
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, johon dosetakseli ja sisplatiini on hyväksytty, kuten keuhkosyöpä, epiteeli munasarjasyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso > tai = 2.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa.
  • Mies- tai naispotilaat, jotka eivät hyväksy ehkäisyä.
  • Alle 28 päivän poistumisaika aiemmista syöpähoidoista (kemoterapia, kohdennetut aineet, immunoterapia ja sädehoito) tai mistä tahansa tutkimushoidosta, paitsi nitrosoureoista, mitomysiinistä, joita ei saa käyttää 42 päivään ennen ensimmäistä hoitokertaa. Huuhtelujaksoa ei vaadita hormonihoidossa, joka on lopetettava ennen ensimmäistä hoitokertaa.
  • Ei toipunut kaikista aiemmista hoidoista (säteilystä, leikkauksesta ja lääkkeistä). Aiempiin hoitoihin liittyvien haittatapahtumien on oltava National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) -luokka < tai = 1 (tai hiustenlähtö < tai = aste 2) seulonnassa tai palautettava potilaan lähtötasolle ennen viimeisintä edellistä. terapiaa.
  • Oireiset aivometastaasit ja karsinomatoottinen leptomeningiitti.
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet, joita ei voida hallita riittävällä hoidolla
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin yksi kemoterapiasarja edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon (adjuvantti/neoadjuvantti ja kohdennetut aineet [esim. gefitinibi] pois lukien).
  • Nykyinen perifeerinen neuropatia > tai = aste 2 ja ototoksisuus, mistä tahansa alkuperästä, mukaan lukien merkittävät jäännösoireet, jotka johtuvat neurotoksisten lääkkeiden käytöstä (esim. vinkalkaloidit, platina ja taksaanit).
  • Elinten riittämätön toiminta
  • Dokumentoitu lääketieteellinen sydäninfarkti, dokumentoitu angina pectoris, rytmihäiriö, erityisesti vakava johtumishäiriö, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, aivohalvaus tai valtimo- tai laskimotromboembolia viimeksi kuluneiden 180 päivän aikana, jolloin tarvitaan antikoagulantteja.
  • Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on alle 50 % kaikukardiografian perusteella.
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen QTc-aika on > 0,45 tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  • Potilas, jolla on hallitsematon verenpainetauti ja potilas, jolla on verenpaineeseen liittyvä elinvaurio, kuten vasemman kammion hypertrofia tai 2. asteen silmänpohjan muutokset tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on kasvusuonten sairaus (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, nivelreuma) tai meneillään oleva haavan paranemisprosessi. Potilaat tulee ottaa mukaan tutkimukseen vähintään 28 päivää leikkauksen jälkeen.
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi: ST- ja T-aallon muutokset viittaavat iskemiaan
  • Hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg kahdella toistuvalla mittauksella 30 minuutin välein.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ombrabuliini/docetakseli/sisplatiini
AVE8062 yhdistettynä dosetakselin ja sisplatiinin kanssa annetaan 3 viikon välein 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona
Lääke: OMBRABULIN (AVE8062)

Lääkemuoto: injektioliuos

Antoreitti: suonensisäinen infuusio

Lääke: sisplatiini

Lääkemuoto: injektioliuos

Antoreitti: suonensisäinen infuusio

Lääke: dosetakseli

Lääkemuoto: injektioliuos

Antoreitti: suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa (sykli 1)
3 viikkoa (sykli 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen turvallisuusprofiili, joka perustuu hoidosta aiheutuviin haittatapahtumiin, vakaviin haittatapahtumiin ja laboratorioarvojen poikkeamiin
Aikaikkuna: hoitojakso + 30 päivää
hoitojakso + 30 päivää
Kaikkien tutkimuslääkkeiden ja aktiivisen AVE8062-metaboliitin farmakokineettiset profiilit PK-parametrien (Cmax, AUC, t1/2, CL, Vss) perusteella.
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 3; kiertoon 4 asti: Päivä 1
Jakso 1: Päivät 1 ja 3; kiertoon 4 asti: Päivä 1
Objektiivinen kasvainvaste sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: hoitojakso + 30 päivää
hoitojakso + 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD11089
  • U1111-1116-5905 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OMBRABULIN (AVE8062)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa