고형암 환자에서 도세탁셀 및 시스플라틴과 병용한 AVE8062의 용량 증량, 안전성 및 약동학 연구
2013년 10월 12일 업데이트: Sanofi
진행성 고형 종양 환자에서 3주마다 도세탁셀 및 시스플라틴과 병용한 옴브라불린의 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 및 약동학 1상 연구
주요 목표:
- 진행성 고형암 환자에서 3주마다 투여되는 옴브라불린과 도세탁셀 및 시스플라틴 병용의 최대 투여 용량 및 용량 제한 독성의 발생률을 기준으로 최대 허용 용량을 결정합니다.
보조 목표:
- 병용 요법의 전반적인 안전성 프로파일을 평가하기 위해
- 옴브라불린의 약동학 프로파일을 특성화하기 위해 활성 대사물 RPR 258063, 도세탁셀 및 시스플라틴 조합.
- 병용 요법의 항종양 활성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대한 연구 기간에는 최대 4주 스크리닝 단계, 21일 연구 치료 주기, 치료 방문 종료 및 옴브라불린의 마지막 주입 후 30일 추적 기간이 포함됩니다.
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자가 추가 치료를 거부할 때까지 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Akashi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392003
-
Koto-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392001
-
Nagoya-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐암, 상피성 난소암 등 도세탁셀과 시스플라틴이 승인된 진행성 고형암 환자
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 > 또는 = 2.
- 다른 항암 요법과의 동시 치료.
- 피임에 동의하지 않는 남성 또는 여성 환자.
- 이전 항암 요법(화학 요법, 표적 제제, 면역 요법 및 방사선 요법) 또는 첫 번째 주기 전 최대 42일까지 사용할 수 없는 니트로소우레아, 미토마이신을 제외한 모든 연구 치료에서 휴약 기간이 28일 미만입니다. 첫 번째 주기 전에 중단해야 하는 호르몬 요법에는 세척 기간이 필요하지 않습니다.
- 모든 이전 요법(방사선, 수술 및 약물)에서 회복되지 않았습니다. 이전 요법과 관련된 부작용은 스크리닝 시 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE V3.0) 등급 < 또는 = 1(또는 탈모증 < 또는 = 등급 2)이거나 가장 최근 이전 요법 이전의 피험자의 기준선으로 되돌아가야 합니다. 요법.
- 증상이 있는 뇌 전이 및 암종성 연수막염.
- 적절한 치료로 조절되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1개 이상의 화학 요법을 받은 환자(보조/신보조 및 표적 제제[예: 게피티닙] 제외).
- 현재 말초 신경병증 > 또는 = 2등급 및 신경독성 약물(예: 빈카알칼로이드, 백금 및 탁산)의 사용으로 인한 유의미한 잔류 증상을 포함한 모든 기원의 이독성.
- 부적절한 장기 기능
- 심근경색, 협심증, 부정맥, 특히 2도 또는 3도 방실 차단, 뇌졸중과 같은 중증 전도 장애의 문서화된 병력, 또는 지난 180일 이내에 항응고제가 필요한 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 병력.
- 심초음파에서 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자.
- 기준선 QTc 간격 >0.45 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압 환자 및 좌심실 비대 또는 2등급 안저 내시경 변화 또는 신장 손상과 같은 고혈압과 관련된 장기 손상이 있는 환자.
- 성장하는 혈관 질환(예: 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 망막병증, 류마티스 관절염)이 있거나 상처 치유 과정이 진행 중인 환자. 환자는 수술 후 최소 28일 후에 연구에 등록해야 합니다.
- 12-유도 심전도: 허혈을 시사하는 ST- 및 T-파 변화
- 고혈압은 30분 간격으로 두 번 반복 측정했을 때 수축기 혈압(BP)>140mmHg 또는 확장기 혈압>90mmHg로 정의됩니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옴브라불린/도세탁셀/시스플라틴
도세탁셀 및 시스플라틴과 병용되는 AVE8062는 3주에 1회 30분 정맥주입으로 투여된다.
|
약제 형태: 주사액 투여 경로: 정맥내 주입 약제 형태: 주사액 투여 경로: 정맥내 주입 약제 형태: 주사액 투여 경로: 정맥내 주입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성
기간: 3주(주기 1)
|
3주(주기 1)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 응급 부작용, 심각한 부작용 및 실험실 이상에 기반한 글로벌 안전성 프로파일
기간: 치료기간 + 30일
|
치료기간 + 30일
|
|
PK 매개변수(Cmax, AUC, t1/2, CL, Vss)에 기초한 모든 연구 약물 및 AVE8062 활성 대사물의 약동학 프로파일.
기간: 주기 1: 1일 및 3일; 4주기까지: 1일차
|
주기 1: 1일 및 3일; 4주기까지: 1일차
|
|
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의해 정의된 객관적 종양 반응
기간: 치료기간 + 30일
|
치료기간 + 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옴브라불린(AVE8062)에 대한 임상 시험
-
Sanofi완전한육종벨기에, 헝가리, 미국, 브라질, 프랑스, 인도, 이탈리아, 세르비아, 스페인, 영국
-
Sanofi완전한비소세포폐암프랑스, 루마니아, 폴란드, 크로아티아, 대한민국, 이탈리아, 칠레, 미국, 호주, 독일, 러시아 연방, 세르비아, 우크라이나
-
Sanofi완전한난소암 재발벨기에, 러시아 연방, 폴란드, 스페인, 체코 공화국, 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 우크라이나