Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit und Pharmakokinetik von AVE8062 in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor, für die Docetaxel und Cisplatin zugelassen sind, wie z. B. Lungenkrebs, epithelialer Eierstockkrebs.

Ausschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group > oder = 2.
• Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
• Männliche oder weibliche Patienten, die mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind.
• Auswaschzeit von weniger als 28 Tagen nach früheren Krebstherapien (Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, Immuntherapie und Strahlentherapie) oder jeder Prüfbehandlung, mit Ausnahme von Nitrosoharnstoffen, Mitomycin, die nicht bis zu 42 Tage vor dem ersten Zyklus angewendet werden dürfen. Bei einer Hormontherapie, die vor dem ersten Zyklus abgebrochen werden muss, ist keine Auswaschphase erforderlich.
• Nicht erholt von allen vorherigen Therapien (Bestrahlung, Operation und Medikamente). Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit früheren Therapien müssen beim Screening den Grad der National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) < oder = 1 (oder Alopezie < oder = Grad 2) aufweisen oder auf den Ausgangswert des Probanden vor dem letzten zurückgehen Therapie.
• Symptomatische Hirnmetastasen und karzinomatöse Leptomeningitis.
• Andere schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, die durch eine angemessene Behandlung nicht unter Kontrolle gebracht werden können
• Patienten mit mehr als 1 vorangegangener Chemotherapielinie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen (adjuvante/neoadjuvante und zielgerichtete Wirkstoffe [z. B. Gefitinib] ausgeschlossen).
• Aktuelle periphere Neuropathie > oder = Grad 2 und Ototoxizität jeglichen Ursprungs, einschließlich erheblicher Restsymptome aufgrund der Verwendung von neurotoxischen Arzneimitteln (z. B. Vincaalkaloiden, Platin und Taxanen).
• Unzureichende Organfunktion
• Dokumentierte Anamnese eines Myokardinfarkts, dokumentierte Angina pectoris, Arrhythmie, insbesondere schwere Leitungsstörungen wie atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Schlaganfall oder Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thromboembolien innerhalb der letzten 180 Tage, die Antikoagulanzien erforderten.
• Patient mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <50 % laut Echokardiographie.
• Patienten mit einem Ausgangs-QTc-Intervall > 0,45 oder einem Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese.
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Patienten mit Organschäden im Zusammenhang mit Bluthochdruck, wie z. B. linksventrikuläre Hypertrophie oder fundoskopische Veränderungen am Auge Grad 2 oder Nierenfunktionsstörung
• Patienten mit wachsender Gefäßerkrankung (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, rheumatoide Arthritis) oder anhaltendem Wundheilungsprozess. Die Patienten sollten mindestens 28 Tage nach der Operation in die Studie aufgenommen werden.
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm: ST- und T-Wellen-Veränderungen, die auf eine Ischämie hindeuten
• Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck (BD) > 140 mmHg oder diastolischer BD > 90 mmHg bei zwei wiederholten Messungen in 30-Minuten-Intervallen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.