Повышение дозы, безопасность и фармакокинетическое исследование AVE8062 в сочетании с доцетакселом и цисплатином у пациентов с солидными опухолями

Критерии включения:

• Пациенты с прогрессирующей солидной опухолью, для лечения которых одобрены доцетаксел и цисплатин, такие как рак легких, эпителиальный рак яичников.

Критерий исключения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы > или = 2.
• Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией.
• Пациенты мужского или женского пола, которые не согласны с контрацепцией.
• Период вымывания менее 28 дней после предыдущей противоопухолевой терапии (химиотерапия, таргетные препараты, иммунотерапия и лучевая терапия) или любого исследуемого лечения, за исключением нитромочевины, митомицина, которые нельзя использовать за 42 дня до первого цикла. Для гормональной терапии, которая должна быть прекращена до первого цикла, не требуется периода вымывания.
• Не восстановился после всех предшествующих терапий (лучевая, хирургическая и медикаментозная). Нежелательные явления, связанные с предшествующей терапией, должны иметь степень < или = 1 по Общей терминологии Национального института рака (NCI-CTCAE V3.0) (или алопеция < или = степень 2) при скрининге или возвращаться к исходному уровню субъекта до их последнего предыдущего терапия.
• Симптоматические метастазы в головной мозг и карциноматозный лептоменингит.
• Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, не контролируемые адекватным лечением
• Пациенты с более чем 1 линией предшествующей химиотерапии по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания (исключая адъювантные/неоадъювантные и таргетные препараты [например, гефитиниб]).
• Текущая периферическая невропатия > или = степени 2 и ототоксичность любого происхождения, включая выраженные остаточные симптомы, связанные с применением нейротоксических препаратов (например, винкаалкалоиды, препараты платины и таксаны).
• Неадекватная функция органа
• Задокументированный анамнез инфаркта миокарда, стенокардии, аритмии, особенно тяжелых нарушений проводимости, таких как атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, инсульт или история артериальной или венозной тромбоэмболии в течение последних 180 дней, требующая антикоагулянтов.
• Пациент с фракцией выброса левого желудочка <50% по данным эхокардиографии.
• Пациенты с исходным интервалом QTc> 0,45 или семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT.
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией и пациенты с органными повреждениями, связанными с артериальной гипертензией, такими как гипертрофия левого желудочка или изменения глазного дна 2 степени или почечная недостаточность.
• Пациенты с прогрессирующим заболеванием сосудов (например, возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, ревматоидный артрит) или продолжающимся процессом заживления ран. Пациенты должны быть включены в исследование как минимум через 28 дней после операции.
• Электрокардиограмма в 12 отведениях: изменения ST- и T-зубцов, указывающие на ишемию
• Артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление (АД) > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст. при двух повторных измерениях с 30-минутными интервалами.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.