A docetaxellel és ciszplatinnal kombinált AVE8062 dózisnövelési, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegek, amelyekre a docetaxel és a ciszplatin engedélyezett, például tüdőrák, epiteliális petefészekrák.

Kizárási kritériumok:

• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota > vagy = 2.
• Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel.
• Férfi vagy női betegek, akik nem értenek egyet a fogamzásgátlással.
• 28 napnál rövidebb kiürülési időszak a korábbi rákellenes kezelésekből (kemoterápia, célzott szerek, immunterápia és sugárterápia) vagy bármilyen vizsgálati kezelésből, kivéve a nitrozoureát és a mitomicint, amelyek az első ciklus előtt 42 napig nem használhatók. Nincs szükség kimosódási időszakra a hormonterápia során, amelyet az első ciklus előtt fel kell függeszteni.
• Nem gyógyult meg minden korábbi terápia (sugár, műtét és gyógyszerek) után. A korábbi terápiákhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeknek a National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) fokozata < vagy = 1 (vagy alopecia < vagy = 2. fokozat) kell, hogy legyen a szűréskor, vagy vissza kell térniük az alany kiindulási állapotához a legutóbbi előzőhöz terápia.
• Tünetekkel járó agyi metasztázisok és karcinómás leptomeningitis.
• Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amelyet megfelelő kezeléssel nem lehet szabályozni
• Előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt egynél több kemoterápiás vonalban részesült betegek (az adjuváns/neoadjuváns és a célzott szerek [pl. gefitinib] kivételével).
• Jelenlegi perifériás neuropátia > vagy = 2. fokozat és ototoxicitás, bármilyen eredetű, beleértve a neurotoxikus gyógyszerek (pl. vincaalkaloidok, platina és taxánok) használatából eredő jelentős maradványtüneteket.
• Nem megfelelő szervműködés
• Dokumentált kórelőzményben szívizominfarktus, dokumentált angina pectoris, szívritmuszavar, különösen súlyos ingerületvezetési zavar, mint például másod- vagy harmadfokú pitvari-kamrai blokk, stroke, vagy az elmúlt 180 napban előfordult artériás vagy vénás thromboembolia, amely véralvadásgátlót igényel.
• Beteg, akinek a bal kamrai ejekciós frakciója echokardiográfiával <50%.
• Olyan betegek, akiknek a kiindulási QTc-intervalluma >0,45, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.
• Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő és magas vérnyomással összefüggő szervkárosodásban szenvedő betegek, mint például bal kamrai hipertrófia vagy 2. fokozatú szemfenéki elváltozások vagy vesekárosodás.
• Növekvő érbetegségben (pl. korral összefüggő makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia, rheumatoid arthritis) vagy folyamatban lévő sebgyógyulási folyamatban szenvedő betegek. A betegeket a műtét után legalább 28 nappal be kell vonni a vizsgálatba.
• 12 elvezetéses elektrokardiogram: ST- és T-hullám elváltozások ischaemiára utalnak
• Hypertonia: szisztolés vérnyomás (BP) >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, két, 30 perces időközönként ismételt méréssel.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.