Aumento della dose, studio di sicurezza e farmacocinetica di AVE8062 in combinazione con docetaxel e cisplatino in pazienti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Pazienti con tumore solido avanzato per i quali docetaxel e cisplatino sono approvati come carcinoma polmonare, carcinoma ovarico epiteliale.

Criteri di esclusione:

• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group > o = 2.
• Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
• Pazienti di sesso maschile o femminile che non sono d'accordo con la contraccezione.
• Periodo di sospensione inferiore a 28 giorni da precedenti terapie antitumorali (chemioterapia, agenti mirati, immunoterapia e radioterapia) o qualsiasi trattamento sperimentale, ad eccezione di nitrosouree e mitomicina che non possono essere utilizzate fino a 42 giorni prima del primo ciclo. Non è richiesto alcun periodo di washout per la terapia ormonale che deve essere interrotta prima del primo ciclo.
• Non recuperato da tutte le terapie precedenti (radiazioni, chirurgia e farmaci). Gli eventi avversi correlati a terapie precedenti devono essere di grado < o = 1 (o alopecia < o = 2) secondo i criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute (NCI-CTCAE V3.0) allo screening o devono essere riportati al basale del soggetto prima dell'ultimo precedente terapia.
• Metastasi cerebrali sintomatiche e leptomeningite carcinomatosa.
• Altre gravi malattie o condizioni mediche non controllate da un trattamento adeguato
• Pazienti con più di 1 linea di chemioterapia precedente per malattia avanzata o metastatica (adiuvante/neoadiuvante e agenti mirati [es. gefitinib] esclusi).
• Neuropatia periferica in atto > o = grado 2 e ototossicità, di qualsiasi origine, inclusi significativi sintomi residui dovuti all'uso di farmaci neurotossici (es. vincaalkaloidi, platino e taxani).
• Funzione organica inadeguata
• Anamnesi medica documentata di infarto del miocardio, angina pectoris documentata, aritmia, disturbo della conduzione particolarmente grave come blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, ictus o storia di tromboembolia arteriosa o venosa negli ultimi 180 giorni che richiedono anticoagulanti.
• Paziente con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% all'ecocardiografia.
• Pazienti con un intervallo QTc al basale >0,45 o storia familiare di sindrome del QT lungo.
• Paziente con ipertensione non controllata e paziente con danno d'organo correlato all'ipertensione come ipertrofia ventricolare sinistra o alterazioni fundoscopiche oculari di grado 2 o insufficienza renale.
• Pazienti con malattia dei vasi in crescita (ad es. degenerazione maculare senile, retinopatia diabetica, artrite reumatoide) o processo di guarigione della ferita in corso. I pazienti devono essere arruolati nello studio almeno 28 giorni dopo l'intervento chirurgico.
• Elettrocardiogramma a 12 derivazioni: alterazioni delle onde ST e T che suggeriscono ischemia
• Ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica (PA)>140 mmHg o pressione diastolica>90 mmHg su due misurazioni ripetute a intervalli di 30 minuti.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.