Dosisescalatie, veiligheids- en farmacokinetische studie van AVE8062 gecombineerd met docetaxel en cisplatine bij patiënten met solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een vergevorderde solide tumor waarvoor docetaxel en cisplatine zijn goedgekeurd, zoals longkanker, epitheliaal ovariumcarcinoom.

Uitsluitingscriteria:

• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group > of = 2.
• Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten die het niet eens zijn met anticonceptie.
• Wash-out-periode van minder dan 28 dagen van eerdere antikankertherapieën (chemotherapie, doelgerichte middelen, immunotherapie en radiotherapie) of een onderzoeksbehandeling, met uitzondering van nitrosourea, mitomycine, die niet mogen worden gebruikt tot 42 dagen voorafgaand aan de eerste cyclus. Er is geen wash-outperiode vereist voor hormonale therapie die vóór de eerste cyclus moet worden gestaakt.
• Niet hersteld van alle eerdere therapieën (bestraling, operatie en medicijnen). Bijwerkingen die verband houden met eerdere therapieën moeten volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) graad < of = 1 (of alopecia < of = graad 2) zijn bij de screening of worden teruggebracht naar de basislijn van de proefpersoon voorafgaand aan hun meest recente eerdere behandeling.
• Symptomatische hersenmetastasen en carcinomateuze leptomeningitis.
• Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen die niet onder controle zijn met adequate behandeling
• Patiënten met meer dan 1 lijn eerdere chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (exclusief adjuvant/neoadjuvant en gerichte middelen [bijv. gefitinib]).
• Huidige perifere neuropathie > of = graad 2 en ototoxiciteit, ongeacht de oorsprong, inclusief significante restsymptomen als gevolg van het gebruik van neurotoxische geneesmiddelen (bijv. vincaalkaloïden, platina en taxanen).
• Ontoereikende orgaanfunctie
• Gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedocumenteerde angina pectoris, aritmie, met name ernstige geleidingsstoornis zoals tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, beroerte, of voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie in de afgelopen 180 dagen waarvoor anticoagulantia nodig waren.
• Patiënt met een linkerventrikelejectiefractie <50% door echocardiografie.
• Patiënten met een baseline QTc-interval >0,45, of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom.
• Patiënt met ongecontroleerde hypertensie en patiënt met orgaanschade die verband houdt met hypertensie, zoals linkerventrikelhypertrofie of graad 2 oculaire fundoscopische veranderingen of nierinsufficiëntie.
• Patiënten met een groeiende vaataandoening (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, reumatoïde artritis) of een aanhoudend wondgenezingsproces. Patiënten moeten ten minste 28 dagen na de operatie in het onderzoek worden opgenomen.
• 12-afleidingen elektrocardiogram: ST- en T-golfveranderingen die ischemie suggereren
• Hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP)>140 mmHg of diastolische bloeddruk>90 mmHg bij twee herhaalde metingen met tussenpozen van 30 minuten.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.