Badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki AVE8062 w skojarzeniu z docetakselem i cisplatyną u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z zaawansowanym guzem litym, u których dopuszczono docetaksel i cisplatynę, takimi jak rak płuc, nabłonkowy rak jajnika.

Kryteria wyłączenia:

• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group > lub = 2.
• Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie zgadzają się z antykoncepcją.
• Okres wymywania krótszy niż 28 dni z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, leków celowanych, immunoterapii i radioterapii) lub jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego, z wyjątkiem nitrozomoczników, mitomycyny, których nie można stosować do 42 dni przed pierwszym cyklem. W przypadku terapii hormonalnej, którą należy przerwać przed pierwszym cyklem, nie jest wymagany okres wypłukiwania.
• Nie wyzdrowiał po wszystkich poprzednich terapiach (promieniowanie, operacja i leki). Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszymi terapiami muszą mieć stopień < lub = 1 według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) (lub łysienie < lub = stopień 2) podczas badania przesiewowego lub powrócić do stanu wyjściowego pacjenta przed ich ostatnią poprzednią terapia.
• Objawowe przerzuty do mózgu i rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Inne poważne choroby lub stany medyczne, których nie można kontrolować za pomocą odpowiedniego leczenia
• Pacjenci z więcej niż 1 linią wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami (z wyłączeniem leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego i środków celowanych [np. gefitynibu]).
• Obecna neuropatia obwodowa > lub = stopnia 2 i ototoksyczność dowolnego pochodzenia, w tym istotne objawy resztkowe spowodowane stosowaniem leków neurotoksycznych (np. alkaloidy winnikowe, platyna i taksany).
• Niewłaściwa funkcja narządów
• Udokumentowana historia medyczna zawału mięśnia sercowego, udokumentowana dławica piersiowa, arytmia, szczególnie ciężkie zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, udar lub historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 180 dni wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego.
• Pacjent z frakcją wyrzutową lewej komory <50% w badaniu echokardiograficznym.
• Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc >0,45 lub zespołem długiego QT w wywiadzie rodzinnym.
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem i pacjenci z uszkodzeniami narządów związanymi z nadciśnieniem, takimi jak przerost lewej komory lub zmiany dna oka stopnia 2. lub zaburzenia czynności nerek.
• Pacjenci z chorobą rosnących naczyń (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, reumatoidalne zapalenie stawów) lub trwający proces gojenia się ran. Pacjentów należy włączyć do badania co najmniej 28 dni po operacji.
• 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram: zmiany w załamkach ST i T sugerujące niedokrwienie
• Nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg w dwóch powtarzanych pomiarach w odstępach 30-minutowych.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.