固形腫瘍患者におけるドセタキセルおよびシスプラチンと組み合わせたAVE8062の用量漸増、安全性および薬物動態研究
2013年10月12日 更新者：Sanofi
進行性固形腫瘍患者における3週間ごとのドセタキセルおよびシスプラチンと組み合わせたOmbrabulinの非盲検、用量漸増、安全性および薬物動態第I相試験
第一目的：
- 用量制限毒性の発生率に基づいて最大耐用量を決定すること、および進行性固形腫瘍の患者に3週間ごとに投与されるドセタキセルおよびシスプラチンと組み合わせたオンブラブリンの最大投与量を決定すること
副次的な目的:
- 併用療法の全体的な安全性プロファイルを評価する
- オンブラブリン、その活性代謝物 RPR 258063、ドセタキセル、およびシスプラチンの組み合わせの薬物動態プロファイルを特徴付ける。
- 併用療法の抗腫瘍活性を評価する
調査の概要
詳細な説明
各患者の研究期間には、最大 4 週間のスクリーニング段階、21 日間の研究治療サイクル、治療訪問の終了、および ombrabulin の最後の注入から 30 日後のフォローアップ期間が含まれます。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、患者のさらなる治療の拒否まで治療を続ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akashi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392003
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Koto-Ku、日本
- Investigational Site Number 392001
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Nagoya-Shi、日本
- Investigational Site Number 392002
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺がん、上皮性卵巣がんなど、ドセタキセルやシスプラチンが承認されている進行性固形がんの患者。
除外基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス > または = 2。
- -他の抗がん療法との同時治療。
- 避妊に同意しない男性または女性の患者。
- -以前の抗がん療法（化学療法、標的薬剤、免疫療法および放射線療法）からの28日未満のウォッシュアウト期間または任意の治験的治療、ニトロソウレア、マイトマイシンを除く最初のサイクルの42日前まで。 最初のサイクルの前に中止しなければならないホルモン療法には、ウォッシュアウト期間は必要ありません。
- 以前のすべての治療法 (放射線、手術、投薬) から回復したわけではありません。 -以前の治療に関連する有害事象は、スクリーニング時に国立がん研究所共通用語基準（NCI-CTCAE V3.0）グレード<または= 1（または脱毛症<または=グレード2）でなければならない、または被験者のベースラインに戻された治療。
- 症候性脳転移および癌性軟髄膜炎。
- 適切な治療によって制御できないその他の深刻な病気または病状
- -進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法が1つ以上ある患者（アジュバント/ネオアジュバントおよび標的薬[例：ゲフィチニブ]は除外）。
- -現在の末梢神経障害>または=グレード2および耳毒性、神経毒性薬（ビンカアルカロイド、プラチナ、タキサンなど）の使用による重大な残存症状を含む、あらゆる原因。
- 不十分な臓器機能
- -心筋梗塞の記録された病歴、記録された狭心症、不整脈、特に2度または3度の房室ブロック、脳卒中などの重度の伝導障害、または抗凝固剤を必要とする過去180日以内の動脈または静脈血栓塞栓症の病歴。
- -心エコー検査による左室駆出率が50％未満の患者。
- -ベースラインQTc間隔が0.45を超える患者、またはQT延長症候群の家族歴。
- -制御されていない高血圧の患者、および左心室肥大またはグレード2の眼底検査の変化または腎臓障害などの高血圧に関連する臓器損傷のある患者。
- 進行性血管疾患（加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症、関節リウマチなど）または進行中の創傷治癒過程を有する患者。 患者は、手術後少なくとも 28 日後に研究に登録する必要があります。
- 12 誘導心電図: 虚血を示唆する ST 波と T 波の変化
- -30分間隔で2回繰り返し測定した収縮期血圧（BP）> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgとして定義される高血圧。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オンブラブリン/ドセタキセル/シスプラチン
ドセタキセルおよびシスプラチンと組み合わせたAVE8062は、3週間に1回、30分間の静脈内注入で投与されます
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剤形：注射液 投与経路：静脈内注入 剤形：注射液 投与経路：静脈内注入 剤形：注射液 投与経路：静脈内注入 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：3週間（サイクル1）
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3週間（サイクル1）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療で発生した有害事象、重篤な有害事象、および臨床検査値の異常に基づく世界的な安全性プロファイル
時間枠：治療期間 + 30 日
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治療期間 + 30 日
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PK パラメーター (Cmax、AUC、t1/2、CL、Vss) に基づく、すべての治験薬および AVE8062 活性代謝物の薬物動態プロファイル。
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 3 日目。サイクル 4 まで: 1 日目
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サイクル 1: 1 日目と 3 日目。サイクル 4 まで: 1 日目
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) で定義された客観的な腫瘍反応
時間枠：治療期間 + 30 日
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治療期間 + 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月12日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCD11089
- U1111-1116-5905 (その他の識別子：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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