Doseeskalering, sikkerhet og farmakokinetisk studie av AVE8062 kombinert med docetaxel og cisplatin hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med avansert solid svulst som docetaxel og cisplatin er godkjent for som lungekreft, epitelial eggstokkreft.

Ekskluderingskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus > eller = 2.
• Samtidig behandling med annen kreftbehandling.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter som ikke er enige i prevensjon.
• Utvaskingsperiode på mindre enn 28 dager fra tidligere behandlinger mot kreft (kjemoterapi, målrettede midler, immunterapi og strålebehandling) eller annen undersøkelsesbehandling, bortsett fra nitrosourea, mitomycin som ikke kan brukes inntil 42 dager før første syklus. Ingen utvaskingsperiode er nødvendig for hormonbehandling som må avbrytes før første syklus.
• Ikke gjenopprettet fra alle tidligere terapier (stråling, kirurgi og medisiner). Bivirkninger relatert til tidligere behandlinger må være National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) grad < eller = 1 (eller alopecia < eller = grad 2) ved screening eller returnert til forsøkspersonens baseline før deres siste forrige terapi.
• Symptomatiske hjernemetastaser og karsinomatøs leptomeningitt.
• Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som ikke kontrolleres av adekvat behandling
• Pasienter med mer enn 1 linje med tidligere kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom (adjuvante/neoadjuvante og målrettede midler [f.eks. gefitinib] ekskludert).
• Aktuell perifer nevropati > eller = grad 2 og ototoksisitet, uansett opprinnelse inkludert betydelige restsymptomer på grunn av bruk av nevrotoksiske legemidler (f.eks. vincaalkaloider, platina og taxaner).
• Utilstrekkelig organfunksjon
• Dokumentert medisinsk historie med hjerteinfarkt, dokumentert angina pectoris, arytmi, spesielt alvorlig ledningsforstyrrelse som andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, hjerneslag eller historie med arteriell eller venøs trombo-emboli innen de siste 180 dagene som krever antikoagulantia.
• Pasient med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % ved ekkokardiografi.
• Pasienter med et baseline QTc-intervall >0,45, eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Pasient med ukontrollert hypertensjon og pasient med organskade relatert til hypertensjon som venstre ventrikkelhypertrofi eller grad 2 okulære fundoskopiske forandringer eller nedsatt nyrefunksjon.
• Pasienter med voksende karsykdom (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, revmatoid artritt), eller pågående sårhelingsprosess. Pasienter bør inkluderes i studien minst 28 dager etter operasjonen.
• 12-avlednings elektrokardiogram: ST- og T-bølgeforandringer som tyder på iskemi
• Hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (BP)>140 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg ved to gjentatte målinger med 30 minutters intervaller.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.