Dosiseskalering, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af AVE8062 kombineret med docetaxel og cisplatin hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter med fremskreden solid tumor, som docetaxel og cisplatin er godkendt til, såsom lungekræft, epitelial ovariecancer.

Ekskluderingskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus > eller = 2.
• Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.
• Mandlige eller kvindelige patienter, der ikke er enige i prævention.
• Udvaskningsperiode på mindre end 28 dage fra tidligere kræftbehandlinger (kemoterapi, målrettede midler, immunterapi og strålebehandling) eller enhver undersøgelsesbehandling, undtagen for nitrosourea, mitomycin, som ikke må anvendes op til 42 dage før den første cyklus. Der kræves ingen udvaskningsperiode for hormonbehandling, der skal seponeres før den første cyklus.
• Ikke restitueret fra alle tidligere behandlinger (stråling, kirurgi og medicin). Bivirkninger relateret til tidligere behandlinger skal være National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) grad < eller = 1 (eller alopeci < eller = grad 2) ved screening eller returneres til forsøgspersonens baseline før deres seneste tidligere terapi.
• Symptomatiske hjernemetastaser og carcinomatøs leptomeningitis.
• Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der ikke kontrolleres af tilstrækkelig behandling
• Patienter med mere end 1 linje af tidligere kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom (adjuverende/neoadjuverende og målrettede midler [f.eks. gefitinib] udelukket).
• Aktuel perifer neuropati > eller = grad 2 og ototoksicitet, af enhver oprindelse, herunder signifikante resterende symptomer på grund af brugen af ​​neurotoksiske lægemidler (f.eks. vincaalkaloider, platin og taxaner).
• Utilstrækkelig organfunktion
• Dokumenteret sygehistorie med myokardieinfarkt, dokumenteret angina pectoris, arytmi, især alvorlig ledningsforstyrrelse, såsom anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, slagtilfælde eller anamnese med arteriel eller venøs trombo-emboli inden for de seneste 180 dage, der kræver antikoagulantia.
• Patient med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % ved ekkokardiografi.
• Patienter med et baseline QTc-interval >0,45 eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Patient med ukontrolleret hypertension og patient med organskade relateret til hypertension såsom venstre ventrikelhypertrofi eller grad 2 øjenfundoskopiske forandringer eller nedsat nyrefunktion.
• Patienter med voksende karsygdom (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, reumatoid arthritis) eller igangværende sårhelingsproces. Patienter bør optages i undersøgelsen mindst 28 dage efter operationen.
• 12-aflednings elektrokardiogram: ST- og T-bølgeændringer, der tyder på iskæmi
• Hypertension defineret som systolisk blodtryk (BP)>140 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg ved to gentagne målinger med 30 minutters intervaller.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.