Eskalace dávky, bezpečnost a farmakokinetická studie AVE8062 v kombinaci s docetaxelem a cisplatinou u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s pokročilým solidním nádorem, pro které je schválen docetaxel a cisplatina, jako je rakovina plic, epiteliální rakovina vaječníků.

Kritéria vyloučení:

• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group > nebo = 2.
• Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií.
• Pacientky nebo pacientky, které nesouhlasí s antikoncepcí.
• Vymývací období kratší než 28 dní z předchozích protinádorových terapií (chemoterapie, cílené léky, imunoterapie a radioterapie) nebo jakékoli hodnocené léčby, s výjimkou nitrosomočovin, mitomycinu, které se nesmí používat až 42 dní před prvním cyklem. U hormonální terapie, která musí být přerušena před prvním cyklem, není vyžadována žádná vymývací perioda.
• Nedošlo k zotavení ze všech předchozích terapií (ozařování, operace a léky). Nežádoucí příhody související s předchozí terapií musí být při screeningu podle Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) stupně < nebo = 1 (nebo alopecie < nebo = stupně 2) nebo musí být vráceny na výchozí hodnotu subjektu před jejich posledním předchozím terapie.
• Symptomatické mozkové metastázy a karcinomatózní leptomeningitida.
• Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, které nejsou kontrolovány adekvátní léčbou
• Pacienti s více než 1 linií předchozí chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění (vyloučeno adjuvantní/neoadjuvantní a cílená léčiva [např. gefitinib]).
• Současná periferní neuropatie > nebo = stupeň 2 a ototoxicita jakéhokoli původu včetně významných reziduálních symptomů v důsledku užívání neurotoxických léků (např. vinkaalkaloidy, platina a taxany).
• Nedostatečná funkce orgánů
• Zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu, dokumentovaná angina pectoris, arytmie, zvláště závažná porucha vedení, jako je atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, cévní mozková příhoda nebo anamnéza arteriální nebo žilní tromboembolie během posledních 180 dnů vyžadující antikoagulancia.
• Pacient s ejekční frakcí levé komory <50 % podle echokardiografie.
• Pacienti s výchozím QTc intervalem >0,45 nebo rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu.
• Pacient s nekontrolovanou hypertenzí a pacient s orgánovým poškozením souvisejícím s hypertenzí, jako je hypertrofie levé komory nebo změny očního pozadí 2. stupně nebo poškození ledvin.
• Pacienti s onemocněním rostoucích cév (např. věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie, revmatoidní artritida) nebo probíhající proces hojení ran. Pacienti by měli být zařazeni do studie alespoň 28 dní po operaci.
• 12svodový elektrokardiogram: změny ST a T-vlny svědčící pro ischemii
• Hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (TK)>140 mmHg nebo diastolický TK>90 mmHg při dvou opakovaných měřeních ve 30minutových intervalech.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.