Doseskalering, säkerhet och farmakokinetisk studie av AVE8062 kombinerat med docetaxel och cisplatin hos patienter med solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Patienter med avancerad solid tumör för vilka docetaxel och cisplatin är godkända såsom lungcancer, epitelial äggstockscancer.

Exklusions kriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus > eller = 2.
• Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling.
• Manliga eller kvinnliga patienter som inte håller med om preventivmedel.
• Uttvättningsperiod på mindre än 28 dagar från tidigare anticancerterapier (kemoterapi, målinriktade medel, immunterapi och strålbehandling) eller någon undersökningsbehandling, förutom nitrosoureas, mitomycin som inte får användas upp till 42 dagar före den första cykeln. Ingen tvättperiod krävs för hormonbehandling som måste avbrytas före den första cykeln.
• Inte återhämtat sig från alla tidigare terapier (strålning, kirurgi och mediciner). Biverkningar relaterade till tidigare behandlingar måste vara National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) grad < eller = 1 (eller alopeci < eller = grad 2) vid screening eller återgå till patientens baslinje före deras senaste tidigare terapi.
• Symtomatiska hjärnmetastaser och carcinomatös leptomeningit.
• Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som inte kontrolleras av adekvat behandling
• Patienter med mer än 1 rad av tidigare kemoterapi för avancerad eller metastaserande sjukdom (adjuvanta/neoadjuvanta och målinriktade medel [t.ex. gefitinib] uteslutna).
• Aktuell perifer neuropati > eller = grad 2 och ototoxicitet, oavsett ursprung inklusive betydande kvarvarande symtom på grund av användning av neurotoxiska läkemedel (t.ex. vincaalkaloider, platina och taxaner).
• Otillräcklig organfunktion
• Dokumenterad medicinsk historia av hjärtinfarkt, dokumenterad angina pectoris, arytmi, särskilt allvarlig överledningsstörning såsom andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockering, stroke eller historia av arteriell eller venös trombo-emboli under de senaste 180 dagarna som kräver antikoagulantia.
• Patient med en vänsterkammarejektionsfraktion <50 % genom ekokardiografi.
• Patienter med ett baseline QTc-intervall >0,45, eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
• Patient med okontrollerad hypertoni och patient med organskada relaterad till hypertoni såsom vänsterkammarhypertrofi eller grad 2 okulära fundoskopiska förändringar eller njursvikt.
• Patienter med växande kärlsjukdom (t.ex. åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, reumatoid artrit) eller pågående sårläkningsprocess. Patienter bör inkluderas i studien minst 28 dagar efter operationen.
• 12-avledningselektrokardiogram: ST- och T-vågsförändringar som tyder på ischemi
• Hypertoni definieras som systoliskt blodtryck (BP) >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg vid två upprepade mätningar med 30 minuters intervall.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.