机械通气计算机化协议的安全性和可行性研究：Intellivent (CloserPed)

研究设计和方法

目的：证明使用 S1 呼吸机使用 CO2 去除和 O2 输送显式计算机化协议 (ECP) 为插管儿童提供呼吸机支持的安全性、可行性和有效性。

假设：与常规护理相比，在 S1 呼吸机中实施的计算机化显式协议将更好地使儿童在脱机阶段保持正常的氧饱和度、呼吸频率和 ETPCO2 范围。

符合条件的患者：所有符合以下所有条件的危重儿童都将被视为符合本研究项目的条件：

• 患者应在 PICU 住院
• 根据主治重症医师的估计，使用气管插管进行机械通气至少 12 小时的儿童。
• 18岁以下，体重≥3公斤的儿童。

筛选符合条件的患者：主治儿科重症监护医师和研究护士将每天在 Sainte-Justine 医院 (HSJ) 的儿科重症监护病房 (PICU) 检查候选人。 将对考虑参加研究的所有合格患者完成记录受试者满足进入标准的资格筛选日志，无论他们随后的纳入或排除状态如何（“簿记”）。 如果患者符合资格标准并且没有提出排除标准，将征求父母或法定监护人的同意。

纳入和排除标准（见下文）

基线数据：

纳入本研究的所有受试者在入院时将接受常规检查。 这些检查包括身体、医疗/用药史（病史为过去一年，用药史为最近 3 个月（如果有））、生命体征、放射学数据和实验室检查。 这些数据的评估将在潜在候选人住院后 24 小时内进行。 BMI（身体质量指数）将根据受试者的身高和体重得出。 将计算 PIM 2 和 PELOD 评分（PIM 2 评分是儿童死亡风险评分，PELOD 评分是估计多器官病例严重程度的量表）。

测量：

设置和测量的通气参数、SpO2 和 ETPCO2 将存储在 S1 呼吸机中。 在研究的 5 小时内，SpO2 将通过放置在婴儿四肢上的脉搏血氧仪测量（除了常规监测外）。 在 5 小时的研究期间，还将通过放置在呼吸器回路的 Y 形部件上的探针（通常做法）进行呼气末 PCO2 测量。

一般协议顺序：

• 每天对 HSJ PICU 中的所有患者进行资格筛查
• 与参加团队和研究团队一起审查的合格案例
• 获得父母或监护人的知情同意
• 压力支持测试 预包含测试（压力支持测试），压力支持水平为受控模式（例如 PCV）中先前吸气正压水平的 ± 5 cmH2O，但不超过 30 cmH2O（压力-支持水平加呼气末正压），用于评估患者是否准备好脱机。 如果患者出现呼吸窘迫（呼吸频率 > 40 次/分钟且 FiO2 > 60% 以获得脉搏血氧饱和度 ≥ 95%）或呼吸暂停的证据，则可在 30 分钟前停止测试。 如果他仍然达到纳入/排除标准，将在第二天再次进行测试。 当 30 分钟后，患者保持临床稳定，呼吸频率在每分钟 10 到 40 次之间，呼气潮气量在授权的压力支持范围内高于每公斤体重 6 毫升时，测试被认为是阳性的，并且当吸入氧气的比例不超过 60% 时，脉搏血氧饱和度不低于 95%。 当压力支持测试呈阳性时，患者被纳入研究。
• 使用呼吸机和纳入前测试的设置在压力支持模式下记录 1 小时的数据。
• 通气切换为S1呼吸机，常规呼吸机保留在病房。
• 使用具有以下初始设置的 S1 呼吸机使用 3 小时：

在研究开始时，将使用 S1 呼吸机，使用的设置为：

• ASV 模式，设置的每分钟通气量 (MV) 百分比与之前 1 小时压力支持期间测得的平均患者 MV 相比
• PEEP：与常规通气相同

• FIO2：与常规通气相同 1 小时后，CO2 去除 ECP 启动，1 小时后，O2 输送 ECP 启动 1 小时（图 3）。

  • 返回常规呼吸机，使用入组时使用的设置并在 1 小时内注册 受过使用 S1 呼吸机培训的医生或呼吸治疗师将在整个期间（5 小时）陪在患者身边。

S1呼吸机停用后常规通气期间的监测（1小时）：

为了将 S1 呼吸机与常规通气进行比较，将在常用呼吸机上以常规设置继续监测 1 小时。 此后，除非主治医师决定为患者拔管，否则研究将停止并且患者回到常规呼吸机。

协议终止标准：如果孩子表现出以下任何一项的持续变化，协议将被终止，孩子将使用之前的常规通气进行通气：

• SaO2 持续下降 < 92% 需要增加 FIO2 > 60%
• S1 处的 ETPCO2 > ETPCO2 开始需要增加吸气正压 > PEEP 以上 25 cmH2O，
• 在 15 分钟内心率持续增加 > 180 bpm，
• 在 15 分钟内呼吸频率持续增加 > 60 bpm，
• 主治医师判断为不受控制的激越

协议终止事件的管理：

所有协议终止事件将由两名未参与研究项目的儿科重症医师（François Proulx MD、France Gauvin MD）进行分析。 我们预计在执行此研究项目时不会出现任何安全问题，但在研究中的 S1 呼吸机的经验很少，这解释了为什么我们会如此密切地关注任何可归因于 S1 呼吸机的问题。

分析和统计 数据将被描述为 n、平均值、中值、标准差、定量变量的最小值和最大值以及定性变量的频率。 将比较使用 S1 呼吸机的最后一小时与使用常规通气的第一小时之间处于正常呼吸范围和正常饱和范围的时间百分比；在使用 S1 呼吸机的最后一小时和使用 Wilcoxon 测试的 2 组常规通气的最后一小时之间。