Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van een geautomatiseerd protocol voor mechanische ventilatie: Intellivent (CloserPed)

Onderzoeksontwerp en methoden

Doel: demonstreren van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het leveren van beademingsondersteuning aan geïntubeerde kinderen tijdens de ontwenningsfase met een S1-beademingsapparaat met behulp van CO2-verwijdering en O2-toediening expliciet gecomputeriseerd protocol (ECP).

Hypothese: Het gecomputeriseerde expliciete protocol dat is geïmplementeerd in het S1-beademingsapparaat zal kinderen tijdens de speenfase beter in een normale zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en ETPCO2-bereik houden in vergelijking met gebruikelijke zorg.

In aanmerking komende patiënten: Alle ernstig zieke kinderen komen in aanmerking voor dit onderzoeksproject als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• De patiënten moeten op de PICU worden opgenomen
• Kind onder mechanische beademing met een endotracheale tube gedurende minimaal 12 uur, naar schatting van de behandelend intensivist.
• Kind jonger dan 18 jaar, met een lichaamsgewicht ≥ 3 kg.

Screening van in aanmerking komende patiënten: de aanwezige kinderintensivist en een onderzoeksverpleegkundige zullen dagelijks op kandidaten controleren op de pediatrische intensive care-afdeling (PICU) van het Sainte-Justine-ziekenhuis (HSJ). Er zal een screeningslogboek worden ingevuld voor alle in aanmerking komende patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek, ongeacht hun latere opname- of uitsluitingsstatus ("boekhouding"). Er zal toestemming worden gevraagd aan de ouders of wettelijke voogden als een patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria en geen uitsluitingscriteria heeft.

In- en uitsluitingscriteria (zie hieronder)

Basisgegevens:

Alle proefpersonen die in deze studie zijn opgenomen, zullen bij opname in het ziekenhuis een routineonderzoek ondergaan. Deze onderzoeken omvatten fysieke, medische / medicatiegeschiedenis (van het laatste jaar voor medische geschiedenis en de laatste 3 maanden voor medicatiegeschiedenis (indien beschikbaar)), vitale functies, radiologische gegevens en laboratoriumtests. Beoordeling van deze gegevens zal bij potentiële kandidaten binnen 24 uur na hun ziekenhuisopname plaatsvinden. BMI (Body Mass Index) wordt afgeleid van de lengte en het gewicht van de proefpersonen. PIM 2- en PELOD-scores worden berekend (de PIM 2-score is een mortaliteitsrisicoscore voor kinderen en de PELOD-score is een schaal die de ernst van gevallen van meerdere organen schat).

Afmetingen:

Ingestelde en gemeten beademingsparameters, SpO2 en ETPCO2 worden opgeslagen in het S1-beademingsapparaat. SpO2 wordt gemeten via pulsoximetrie op de extremiteiten van de baby (naast de gebruikelijke monitoring) gedurende de 5 uur van het onderzoek. End Tidal PCO2-metingen zullen ook worden uitgevoerd via een sonde die op het Y-stuk van het beademingscircuit is geplaatst (gebruikelijke praktijk) gedurende de 5 uur van het onderzoek.

Algemene protocolvolgorde:

• Alle patiënten op de PICU bij HSJ werden dagelijks gescreend op geschiktheid
• In aanmerking komende gevallen beoordeeld met het aanwezige team en het onderzoeksteam
• Geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of voogd
• Drukondersteuningstest Een pre-inclusietest (drukondersteuningstest) met een niveau van drukondersteuning van ± 5 cmH2O van het vorige niveau van positieve inspiratiedruk in de gecontroleerde modus (PCV bijvoorbeeld), maar niet hoger dan 30 cmH2O (druk- ondersteuningsniveau plus positieve eind-expiratoire druk), wordt uitgevoerd om te evalueren of de patiënt klaar is om te worden gespeend. De test kon binnen 30 minuten worden gestopt als de patiënt tekenen van ademnood vertoonde (ademhalingsfrequentie > 40 ademhalingen per minuut en FiO2 > 60% om pulsoxymetrie ≥ 95%) of apneu te verkrijgen. De test wordt de volgende dag opnieuw uitgevoerd als hij nog steeds aan de in-/uitsluitingscriteria voldoet. De test wordt als positief beschouwd wanneer de patiënt na 30 minuten klinisch stabiel is gebleven met een ademhalingsfrequentie tussen 10 en 40 ademhalingen per minuut en een expiratoir teugvolume van meer dan 6 ml per kilogram lichaamsgewicht binnen het toegestane drukondersteuningsbereik, met pulsoxymetrie niet lager dan 95 procent wanneer de fractie ingeademde zuurstof niet groter was dan 60 procent. Als de drukondersteuningstest positief is, wordt de patiënt opgenomen in het onderzoek.
• Gegevens geregistreerd 1 uur in drukondersteuningsmodus met het beademingsapparaat en instellingen van de pre-inclusietest.
• De beademing wordt omgeschakeld naar S1-beademingsapparaat en het routinebeademingsapparaat blijft in de patiëntenkamer.
• Toepassing van 3 uur met de S1 ventilator met de volgende begininstellingen:

Aan het begin van de studie wordt de S1-ventilator geïmplementeerd en zijn de gebruikte instellingen:

• ASV-modus met % minuutvolume (MV) ingesteld in vergelijking met de gemiddelde MV van de patiënt gemeten tijdens de drukondersteuning van 1 uur ervoor
• PEEP: hetzelfde als bij conventionele ventilatie

• FIO2: idem als bij conventionele ventilatie Na 1 uur wordt de CO2 verwijdering ECP gestart en 1 uur later wordt de O2 levering ECP gestart gedurende 1 uur (figuur 3).

  • Terugkeren naar routinematig beademingsapparaat met de instellingen gebruikt bij opname en geregistreerd gedurende 1 uur Een arts of ademtherapeut die is opgeleid voor het gebruik van S1-beademingsapparaat blijft gedurende de gehele periode (5 uur) naast de patiënt.

Bewaking tijdens conventionele beademing na stopzetting van S1-beademingsapparaat (1 uur):

Om S1 beademingsapparaat te kunnen vergelijken met conventionele beademing wordt gedurende 1 uur gemonitord met conventionele instellingen op het gebruikelijke beademingsapparaat. Hierna wordt het onderzoek stopgezet en wordt de patiënt teruggebracht naar de conventionele beademing, tenzij de behandelend arts besluit de patiënt te extuberen.

Criteria voor beëindiging van het protocol: Als het kind een aanhoudende verandering vertoont in een van de volgende punten, wordt het protocol beëindigd en wordt het kind beademd met de vorige conventionele beademing:

• Aanhoudende afname van SaO2 < 92% vereist toename van FIO2 > 60%
• ETPCO2 > ETPCO2 bij S1 begint verhoging van positieve inspiratiedruk te vereisen > 25 cmH2O boven PEEP,
• Aanhoudende toename van de hartslag > 180 slagen per minuut gedurende 15 minuten,
• Aanhoudende toename van ademhalingsfrequentie > 60 bpm gedurende 15 min,
• Ongecontroleerde agitatie beoordeeld door de behandelend arts

Beheer van episodes van protocolbeëindiging:

Alle episoden van protocolbeëindiging zullen worden geanalyseerd door twee pediatrische intensivisten die niet betrokken zijn bij het onderzoeksproject (François Proulx MD, France Gauvin MD). We verwachten geen veiligheidsproblemen tijdens het uitvoeren van dit onderzoeksproject, maar er is weinig ervaring met de S1-ventilator die wordt bestudeerd, wat verklaart waarom we zo nauwlettend letten op eventuele problemen die kunnen worden toegeschreven aan de S1-ventilator.

Analyse en statistiek Gegevens worden beschreven als n, gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum voor kwantitatieve variabelen en frequenties voor kwalitatieve variabelen. Het percentage van de tijd in het normale ademhalingsbereik en het normale saturatiebereik zal worden vergeleken tussen het laatste uur met S1-ventilator en het eerste uur met conventionele beademing; en tussen het laatste uur met S1-ventilator en het laatste uur met conventionele beademing 2 groepen met behulp van een Wilcoxon-test.