Estudio de Seguridad y Viabilidad de un Protocolo Computarizado de Ventilación Mecánica: Intellivent (CloserPed)

Diseño y métodos de investigación

Objetivo: Demostrar la seguridad, factibilidad y eficacia de brindar soporte ventilatorio en niños intubados durante la fase de destete con ventilador S1 utilizando el protocolo computarizado explícito (ECP) de eliminación de CO2 y suministro de O2.

Hipótesis: El protocolo explícito computarizado implementado en el ventilador S1 mantendrá mejor a los niños en una saturación de oxígeno normal, frecuencia respiratoria y rango de ETPCO2 durante la fase de destete en comparación con la atención habitual.

Pacientes elegibles: todos los niños en estado crítico se considerarán elegibles para este proyecto de investigación si cumplen con todos los siguientes criterios:

• Los pacientes deben ser hospitalizados en UCIP
• Niño bajo ventilación mecánica con tubo endotraqueal por al menos 12 horas, según estimación del intensivista tratante.
• Niño menor de 18 años, con un peso corporal ≥ 3 kg.

Selección de pacientes elegibles: el intensivista pediátrico asistente y una enfermera de investigación buscarán candidatos diariamente en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) del Hospital Sainte-Justine (HSJ). Se completará un registro de selección de elegibilidad, que documente el cumplimiento de los criterios de ingreso por parte del sujeto, para todos los pacientes elegibles considerados para el estudio, independientemente de su estado de inclusión o exclusión posterior ("Contabilidad"). Se solicitará el consentimiento de los padres o tutores legales si un paciente cumple con los criterios de elegibilidad y no presenta criterios de exclusión.

Criterios de inclusión y exclusión (ver más abajo)

Datos de referencia:

Todos los sujetos incluidos en este estudio se someterán a un examen de rutina al ingresar al hospital. Estos exámenes incluyen historial físico, médico/medicamentos (en el último año para el historial médico y los últimos 3 meses para el historial de medicamentos (si está disponible)), signos vitales, datos radiológicos y pruebas de laboratorio. La evaluación de estos datos ocurrirá en candidatos potenciales dentro de las 24 horas de su hospitalización. El IMC (índice de masa corporal) se derivará de la altura y el peso de los sujetos. Se calcularán los puntajes PIM 2 y PELOD (el puntaje PIM 2 es un puntaje de riesgo de mortalidad para niños, y el puntaje PELOD es una escala que estima la gravedad de los casos de múltiples órganos).

Mediciones:

Los parámetros ventilatorios establecidos y medidos, SpO2 y ETPCO2 se almacenarán en el ventilador S1. La SpO2 se medirá mediante oximetría de pulso colocada en las extremidades del bebé (además de la monitorización habitual) durante las 5 horas del estudio. Las mediciones de PCO2 al final de la espiración también se realizarán mediante una sonda colocada en la pieza Y del circuito del respirador (práctica habitual) durante las 5 horas del estudio.

Secuencia general del protocolo:

• Todos los pacientes en la UCIP en HSJ evaluados diariamente para determinar su elegibilidad
• Casos elegibles revisados ​​con el equipo asistente y el equipo de estudio
• Consentimiento informado obtenido de los padres o tutores
• Prueba de presión de soporte Una prueba de pre-inclusión (prueba de presión de soporte) con un nivel de presión de soporte de ± 5 cmH2O del nivel previo de presión inspiratoria positiva en el modo controlado (PCV por ejemplo), pero no superior a 30 cmH2O (presión-soporte). nivel de soporte más presión positiva al final de la espiración), se realiza para evaluar si el paciente está listo para ser destetado. La prueba podía detenerse antes de los 30 minutos si el paciente mostraba evidencia de dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria > 40 respiraciones por minuto y FiO2 > 60% para obtener pulsioximetría ≥ 95%) o apnea. La prueba se realizará nuevamente al día siguiente si aún cumple con los criterios de inclusión/exclusión. La prueba se considera positiva cuando, transcurridos 30 minutos, el paciente permanecía clínicamente estable con una frecuencia respiratoria entre 10 y 40 respiraciones por minuto y un volumen corriente espiratorio superior a 6 ml por kilogramo de peso corporal dentro del rango de presión de soporte autorizado, con oximetría de pulso no inferior al 95 por ciento cuando la fracción de oxígeno inspirado no supere el 60 por ciento. Cuando la prueba de presión de soporte es positiva, el paciente se incluye en el estudio.
• Datos registrados 1 hora en modo presión soporte con el ventilador y ajustes de la prueba de preinclusión.
• La ventilación se cambia al ventilador S1 y el ventilador de rutina se mantiene en la habitación del paciente.
• Aplicación de 3 horas con el ventilador S1 con los siguientes ajustes iniciales:

Al inicio del estudio, se implementará el ventilador S1 y las configuraciones utilizadas serán:

• Modo ASV con % de volumen por minuto (VM) establecido en comparación con el VM medio del paciente medido durante la presión de soporte de 1 hora anterior
• PEEP: igual que en la ventilación convencional

• FIO2: igual que en ventilación convencional Pasada 1 hora se inicia la ECP de eliminación de CO2 y 1 hora después se inicia la ECP de entrega de O2 durante 1 hora (figura 3).

  • Vuelta al ventilador de rutina con los ajustes utilizados en la inclusión y registrados durante 1 hora Un médico o terapeuta respiratorio capacitado para usar el ventilador S1 permanecerá durante todo el período (5 horas) junto al paciente.

Monitorización durante la ventilación convencional tras la interrupción del ventilador S1 (1 hora):

Para comparar el ventilador S1 con la ventilación convencional, la monitorización continuará con los ajustes convencionales en el ventilador habitual durante 1 hora. Después de esto, el estudio se detendrá y el paciente volverá al ventilador convencional a menos que el médico tratante decida extubar al paciente.

Criterios de terminación del protocolo: Si el niño demuestra un cambio sostenido en cualquiera de los siguientes, se terminará el protocolo y se ventilará al niño con la ventilación convencional anterior:

• Disminución sostenida de SaO2 < 92% que requiere aumento de FIO2 > 60%
• ETPCO2 > ETPCO2 en el inicio de S1 que requiere un aumento de la presión inspiratoria positiva > 25 cmH2O por encima de la PEEP,
• Aumento sostenido de la frecuencia cardiaca > 180 lpm durante 15 min,
• Aumento sostenido de la frecuencia respiratoria > 60 lpm durante 15 min,
• Agitación incontrolada juzgada por el médico tratante

Gestión de episodios de terminación de protocolo:

Todos los episodios de terminación del protocolo serán analizados por dos intensivistas pediátricos no involucrados en el proyecto de investigación (François Proulx MD, France Gauvin MD). No esperamos ningún problema de seguridad durante la realización de este proyecto de investigación, pero hay poca experiencia con el ventilador S1 en estudio, lo que explica por qué estaremos tan atentos a cualquier problema atribuible al ventilador S1.

Análisis y estadísticas Los datos se describirán como n, media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo para variables cuantitativas y frecuencias para variables cualitativas. Se comparará el porcentaje de tiempo en rango de respiración normal y rango de saturación normal entre la última hora con ventilador S1 y la primera hora en ventilación convencional; y entre la última hora con ventilador S1 y la última hora en ventilación convencional 2 grupos mediante test de Wilcoxon.